Les problèmes potentiels d’approvisionnement en NovoEight (un concentré de facteur VIII à demi-vie standard) et en Esperoct (un concentré de facteur VIII à demi-vie prolongée), qui pourraient être importants, peuvent cependant être atténués par l’usage de certains concentrés de facteur de coagulation à demi-vie standard et/ou prolongée. L’EHC, la FMH et la NBDF demandent à Novo Nordisk de fournir en temps utile des informations sur d’éventuelles ruptures de stock et d’indiquer la chronologie prévue pour le retour à la normale.
Les ruptures de stock de NovoSeven auront potentiellement des conséquences plus importantes, car il n’existe que peu d’alternatives et que ce produit est utilisé dans un grand nombre d’indications. NovoSeven est indiqué dans le traitement des épisodes de saignement et dans la prévention des saignements en cas de chirurgie ou de procédure invasive pour les groupes de patient·es suivants :
- les patientes atteint·es d’hémophilie héréditaire avec inhibiteurs du facteur VIII ou IX > 5 unités de Bethesda (BU) ;
- les patientes atteint·es d’hémophilie héréditaire présentant une possible réponse anamnestique forte en cas d’administration de facteur VIII ou de facteur IX ;
- les patientes atteint·es d’hémophilie acquise ;
- les patientes atteint·es d’hémophilie héréditaire avec déficit en facteur VII ;
- les patientes atteint·es d’une thrombasthénie de Glanzmann avec réaction actuelle ou passée à des transfusions de plaquettes, ou pour qui les plaquettes ne sont pas disponibles ;
- les patientes présentant une hémorragie post-partum sévère, lorsque les produits utérotoniques ne suffisent pas à atteindre l’hémostase.
Les indications pour le NovoSeven sont pour la prise en charge de situation qui peuvent mettre en jeu le pronostic vital, et il n’existe de plus pas d’alternative claire à ce produit, à l’exception du Sevenfact dans certains pays et du complexe prothrombique activé, c’est-à-dire le FEIBA. Le FEIBA est indiqué selon un régime strict dans le cas des patient·es atteint·es d’hémophilie A avec inhibiteurs qui sont sous emicizumab.
Le défaut de fabrication n’a provoqué aucun problème sérieux d’approvisionnement pour l’instant, mais son impact réel pourrait se manifester plus tard, probablement d’ici la fin 2024.
L’EHC, la FMH et la NBDF ont pris contact avec leurs organisations nationales membres (ONM) et les tiendront informées de toute information pertinente communiquée par Novo Nordisk. Les centres de traitement de l’hémophilie (CTH) et les organismes de réglementation du monde entier sont au courant de la situation.
L’EHC, la FMH et la NBDF restent en contact avec Novo Nordisk et devraient avoir plus de détails sur les stocks placés en quarantaine, le nombre de flacons qui pourront être expédiés et utilisés, et la chronologie prévue pour un retour à la normale concernant ces trois médicaments.
En attendant, l’EHC, la FMH et la NBDF recommandent aux patient·es qui utilisent NovoSeven, NovoEight et Esperoct de contacter leurs prestataires de santé pour leur demander conseil.