Mise à jour de l’Avertissement de la FMH : rappel d’une solution de desmopressine en flacons pulvérisateurs par Ferring Pharmaceuticals (20 juillet 2020)
4 août 2020
À la mi-juillet, Ferring Pharmaceuticals a, par mesure de précaution, décidé du rappel volontaire de ses produits à base de desmopressine en flacons pulvérisateurs. À la demande du Comité sur la sécurité, l’approvisionnement et l’accès aux médicaments (CPSSAC) de la FMH, les représentants de Ferring ont favorablement répondu aux questions et fourni des clarifications sur l’ampleur du rappel de produits.
Les points clés du rappel de Ferring Pharmaceuticals concernant la desmopressine sont repris ci-après :
- Ferring a, par mesure de précaution, décidé d’un rappel volontaire de classe II niveau B (au niveau des pharmacies) de ses produits pour pulvérisation nasale à base de desmopressine. En effet, une analyse de routine a détecté un faible volume dans un flacon et l’analyse ultérieure de la solution provenant de cet échantillon a conclu à une teneur en desmopressine non conforme aux spécifications. (Remarque : les rappels volontaires par mesure de précaution au niveau des pharmacies ont été mis en application dans la majorité des pays, à l’exception d’Israël et de Singapour qui ont effectué des rappels au niveau des patients.)
- Il s’agit d’un rappel mondial de tous les lots d’Octim®/Octostim® (desmopressine), solution pour pulvérisation nasale (1,5 mg/ml), indiqué pour le traitement et la prévention des hémorragies dans l’hémophilie A légère/modérée et la maladie de Willebrand. Le produit est vendu sous le nom d’Octim® solution pour pulvérisation nasale en Europe et d’Octostim® au Canada, il est également commercialisé et vendu sous le nom de Stimate® par CSL Behring aux États-Unis et sous d’autres noms de marques dans d’autres parties du monde. (Remarque : Octim®/Octostim® n’a pas été rappelé en France et au Canada par les autorités réglementaires nationales.)
- Le rappel de Ferring comprend tous les lots de Minirin® Spray (desmopressine) (0,1 mg/ml), indiqué comme traitement antidiurétique dans la prise en charge du diabète insipide. Minirin® est aussi vendu sous le nom de Desmospray® en Europe, DDAVP® Spray au Canada et DDAVP® Nasal Spray aux États-Unis et sous d’autres noms de marques dans d’autres parties du monde. Ce produit a une concentration en desmopressine plus faible et n’est pas indiqué pour le traitement des troubles de la coagulation.
- Ferring a mené une évaluation du risque pour la santé ; la conclusion en est que l’utilisation du produit à base de desmopressine non conforme aux spécifications pouvait avoir des conséquences sur la santé de certains patients en raison des concentrations accrues potentielles de desmopressine dans le liquide restant dans le flacon. CSL Behring a déclaré que les résultats non conformes aux spécifications étaient un niveau de dose de desmopressine élevé (155 % de la teneur visée) et une teneur élevée en chlorure de benzalkonium (120 % de la teneur en conservateur visée). L’exposition à une teneur accrue en desmopressine peut conduire à une rétention d’eau, une hyponatrémie (baisse de la concentration de sodium dans le sang) et une hypotension. La desmopressine doit être utilisée avec précaution chez les jeunes enfants et est contre-indiquée chez les enfants de moins de 2 ans en raison d’un risque accru de convulsions découlant de l’œdème cérébral provoqué par la rétention d’eau/l’hyponatrémie.
- À ce jour, Ferring n’a pas constaté d’augmentation des déclarations d’événements indésirables liés aux complications dues à une surexposition à la solution pour pulvérisation nasale à base de desmopressine. Ferring recommande aux patients ou aux soignants ayant la moindre préoccupation d’immédiatement contacter leur médecin traitant pour obtenir des conseils sur les options thérapeutiques disponibles. Les patients ne doivent pas interrompre le traitement en cours sans en discuter d’abord avec leur médecin.
- En conséquence du rappel de produit, l’approvisionnement est interrompu ; la production a cessé pour que Ferring puisse enquêter sur les causes profondes et déterminer les actions correctives. À ce stade, Ferring n’a pas de calendrier concernant la disponibilité du produit et n’est pas en mesure d’indiquer quand/si Octim®/Octostim® sera à nouveau disponible.
- Ferring propose d’autres formulations de la desmopressine, notamment par voie intranasale (pulvérisation et gouttes nasales), par voie orale (comprimés et lyophilisats oraux) et sous forme injectable. La disponibilité de ces autres solutions peut varier d’un pays à l’autre. En raison des réglementations du secteur, Ferring ne peut pas recommander d’autres options thérapeutiques ni fournir de conseils médicaux aux patients ou aux groupes de patients.
La FMH comprend que certains médecins et patients éprouvent des difficultés et soient préoccupés concernant la disponibilité de ces produits et l’accès à d’autres options thérapeutiques. Étant donné que l’ampleur et l’application du rappel peut varier d’un pays à l’autre en fonction de l’évaluation et de la décision de l’autorité de santé ou de réglementation nationale, il est recommandé aux patients de consulter le pharmacien ou la pharmacienne de leur centre de traitement des troubles de la coagulation ou de leur hôpital pour évoquer les solutions sûres et efficaces qui s’offrent à eux.
La FMH reconnaît que médecins et patients ont besoin d’informations exactes et à jour, ainsi que de conseils pratiques. Nous continuons à évaluer l’étendue et les répercussions du rappel au niveau mondial et à chercher des solutions pour notre communauté.