Mise à jour de l’Avertissement de la FMH : rappel mondial par Ferring Pharmaceuticals d’Octim®/Octostim® (desmopressine), solution pour pulvérisation nasale (1,5 mg/ml)
Compte tenu de l’enquête en cours faisant suite au rappel mondial des produits de desmopressine par voie intranasale décidé par Ferring Pharmaceuticals à la mi-juillet, les perturbations et les ruptures d’approvisionnement devraient se poursuivre au moins jusqu’au milieu ou la fin de l’année 2021. Suivent une synthèse et une mise à jour du Comité sur la sécurité, l’approvisionnement et l’accès aux médicaments de la FMH concernant la disponibilité d’autres options thérapeutiques.
Contexte
- La desmopressine (1-désamino-8-D-arginine vasopressine, également connue sous le nom de « DDAVP ») est un analogue synthétique de la vasopressine qui accroît les taux plasmatiques de facteur VIII et de facteur Willebrand1
- La desmopressine pourrait être le traitement de choix pour les patients atteints d’hémophilie A mineure ou modérée, y compris les porteurs, et de nombreux patients ayant la maladie de Willebrand (mW), en particulier ceux ayant une mW de type 11
- Bien que la desmopressine puisse être administrée par voie sous-cutanée, elle est essentiellement administrée par perfusion intraveineuse ou pulvérisation nasale1
- À la mi-juillet 2020, par mesure de précaution, Ferring Pharmaceuticals a procédé à un rappel mondial volontaire de ses flacons pulvérisateurs de desmopressine, y compris de la formulation utilisée dans le traitement de l’hémophilie mineure/modérée et de la mW (Octostim®, Octim®, Stimate® de CSL Behring et autres appellations commerciales dans le monde)
- Les formulations retirées du marché comportaient des concentrations de desmopressine plus élevées que celles spécifiées
- Le rappel a été annoncé à l’échelle mondiale entre le 10 juillet et le 5 août par différentes parties : Ferring Pharmaceuticals, les autorités réglementaires nationales, les ministères de la Santé et les distributeurs
- Le niveau de rappel (à savoir au niveau des pharmacies ou des patients) et les formulations retirées dans chaque pays varient en fonction des décisions et des exigences réglementaires locales
- Bien que la majorité des pays aient publié des rappels au niveau des pharmacies, les patients peuvent envisager de rapporter le produit inutilisé à la pharmacie après consultation de leurs centres de traitement
Risques
- Les conséquences potentielles pour la santé d’une exposition à une quantité accrue de desmopressine sont notamment la rétention d’eau, l’hypotension et l’hyponatrémie (faible concentration de sodium dans le sang),1 ce qui pourrait, dans des cas extrêmes, entraîner des crises, un coma et la mort2
- Aucun signalement d’événement indésirable lié à l’utilisation de lots non conformes aux spécifications n’a été porté à notre connaissance à ce stade
Disponibilité d’autres options
- L’enquête sur les causes des formulations défectueuses est toujours en cours
- À ce stade, l’on ne sait pas quand la fabrication des formulations de desmopressine par voie intranasale reprendra. Étant donné que l’enquête se poursuit et que les mesures et actions correctives pourraient prendre un certain temps, la fabrication ne reprendra pas de si tôt et il est probable que ces produits ne seront pas disponibles au moins jusqu’au milieu ou la fin de l’année 2021.
- Dans l’attente de la reprise de la fabrication, des formulations injectables (par voie intraveineuse ou sous-cutanée) de desmopressine (4 microgrammes/mL et 15 microgrammes/mL) sont disponibles et doivent être considérées comme des options thérapeutiques pour les patients concernés
- L’éducation et la formation des patients/aidants sur l’administration du traitement par voie sous-cutanée ou intraveineuse sont, le cas échéant, recommandées
- La coordination avec les professionnels de santé est recommandée pour tous les patients concernés par le rappel afin de discuter des autres options thérapeutiques (p. ex., concentrés de facteur de coagulation, acide tranexamique ou autres formes de desmopressine) qui pourraient être nécessaires, en particulier pour la prise en charge des événements hémorragiques et les soins péri-opératoires
- En collaboration avec les professionnels de santé et les autorités nationales, il est conseillé aux ONM d’informer leurs communautés sur la situation dans leur pays respectif
1 Srivastava A, Santagostino E, Dougall A, et al. WFH Guidelines for the Management of Hemophilia, 3rd edition. Haemophilia. 2020:26(Suppl 6):1-158. http://doi.org/10.1111/hae.14046
2 U.S. Food and Drug Administration. Ferring US Issues Voluntary Nationwide Recall of DDAVP® Nasal Spray 10 mcg/0.1mL, Desmopressin Acetate Nasal Spray 10 mcg/0.1mL, STIMATE® Nasal Spray 1.5 mg/mL Due to Superpotency. Site Web de la FDA. Silver Spring, MD: U.S. Food and Drug Administration. http://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/ferring-us-issues-voluntary-nationwide-recall-ddavpr-nasal-spray-10-mcg01ml-desmopressin-acetate Dernière consultation : 5 août 2020.