La tercera edición de las Guías para el Tratamiento de la Hemofilia de la FMH, publicada en 2020, recomienda los concentrados de factores de coagulación (CFC) y los anticuerpos biespecíficos que imitan al factor VIII como tratamientos profilácticos de elección para prevenir hemorragias, siendo los CFC el estándar de atención para el tratamiento del sangrado. La FMH apoya el uso del crioprecipitado reducido en patógenos (PR-Cryo) como tratamiento para hemorragias únicamente cuando no se disponga de CFC, aunque no es la opción de su preferencia. La FMH enfatiza que el crioprecipitado no reducido en patógenos solo debe usarse en circunstancias que amenacen la vida o las extremidades, y en ausencia de una terapia alternativa con inactivación viral, debido al alto riesgo de infecciones transmitidas por la sangre, como el VIH y los virus de la hepatitis B y C.
Otro motivo de preocupación para la FMH es la superioridad implícita en la rentabilidad del PR-Cryo respecto de los CFC, debido al estatus esencial que se le asigna en la EML en comparación con el estatus complementario de los CFC. Los costos totales de fabricación de los CFC recombinantes suelen ser más bajos que los de los CFC derivados del plasma. En algunos países, los CFC recombinantes son más baratos de adquirir que los factores de coagulación derivados del plasma y, en muchos otros, es posible obtener los CFC derivados del plasma a un costo menor que el proceso de reducción de patógenos por crioprecipitado.
La FMH reconoce la función de la EML de la OMS como una importante herramienta que sirve de guía a los gobiernos nacionales en la selección y financiamiento de medicinas. En su calidad de actor no estatal en relaciones oficiales con la OMS, la FMH ha entablado un diálogo proactivo con la sede de dicha organización con el fin de abordar estos graves riesgos para la salud y la seguridad que enfrenta nuestra comunidad mundial, y ya ha recibido garantías preliminares de la OMS para tratar este tema durante la próxima revisión de la EML. Antes de la emisión de la EML 2023, la FMH proporcionó recomendaciones específicas instando a la OMS a priorizar los CFC, y no el crioprecipitado, las cuales fueron ignoradas. Desde entonces, la FMH ha solicitado la eliminación inmediata del crioprecipitado no reducido en patógenos de la EML y la EMLc, así como la modificación del estatus de los CFC de medicamentos complementarios a esenciales. Sin embargo, la OMS indicó que su proceso no admitirá cambio alguno hasta 2025.
La FMH continuará monitoreando atentamente la situación y permanecerá en estrecho diálogo con la OMS hasta que este asunto se resuelva. Mientras tanto, enfatizamos que no se deben seguir las recomendaciones de la EML y la EMLc de la OMS con respecto al uso de crioprecipitado reducido en patógenos y crioprecipitado como medicamentos esenciales. De seguir las recomendaciones de la OMS, las personas con hemofilia A se verán expuestas a la transmisión de patógenos por sangre y a otros daños por sangrado. Por favor, difundir esta declaración en su totalidad según sea necesario.
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