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Normativas en el ámbito de las donaciones del Programa de Ayuda Humanitaria de la FMH

Normativas en el ámbito de las donaciones del Programa de Ayuda Humanitaria de la FMH

Cuando una persona con un trastorno de la coagulación utiliza productos de tratamiento donados proporcionados por el Programa de Ayuda Humanitaria de la Federación Mundial de Hemofilia (FMH), esa persona observa el resultado final: un tratamiento preservador de la vida que llegó a su centro de tratamiento de hemofilia en condiciones óptimas. Lo que a menudo permanece invisible son los complejos procesos normativos y las buenas prácticas de distribución (BPD) que forman parte del proceso logístico, desde el fabricante del tratamiento hasta la persona que lo recibe.

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El Programa de Ayuda Humanitaria de la FMH apoya a países con acceso limitado a la atención, distribuyendo donaciones de tratamientos con y sin factor de reemplazo, lo cual implica complejos aspectos logísticos. El proceso en general lo gestiona el equipo del Programa de Ayuda Humanitaria de la FMH usando el Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) de la FMH y procedimientos operativos normalizados (PON). El SGC es el marco de políticas, procesos, controles y documentación utilizados por el Programa a fin de garantizar que las donaciones de productos de tratamiento se manejen, almacenen, transporten y distribuyan de manera segura, consistente y con apego a las normas reglamentarias y de calidad. Los PON son minuciosas instrucciones escritas que describen cómo deben realizarse tareas específicas. La FMH utiliza los servicios de transportistas especializados, entre ellos Kuehne+Nagel, DSV y Logenix International, a fin de garantizar el cumplimiento de los PON durante todo el proceso logístico.

El envío de las donaciones de productos empieza con un estricto cumplimiento de las normativas nacionales e internacionales. Los países receptores de las donaciones a menudo requieren permisos de importación, certificados de análisis y diversas aprobaciones reglamentarias antes de que los productos puedan ingresar al país receptor. El Programa de Ayuda Humanitaria de la FMH observa las guías y BPD de la Organización Mundial de la Salud (OMS), garantizando que cada envío se maneje con apego a un sistema integral de gestión de la calidad diseñado para preservar la calidad del producto y la seguridad del paciente. Algunos países exigen requisitos adicionales, tales como inspecciones preembarque y revisión de la documentación.

Antes de proceder con el envío de los productos de tratamiento es necesaria una considerable cantidad de documentación. Deben prepararse y verificarse facturas comerciales, listas de empaque, guías aéreas, certificados de producto farmacéutico (CPP por su sigla en inglés) o certificados de venta libre, información de fabricación, números de lote, fechas de expiración, licencias de importación y declaraciones aduanales. Estos requisitos varían de un país a otro y son necesarios para garantizar que las donaciones de productos cumplan sin problemas los procesos aduanales y reglamentarios.

Los procedimientos aduanales varían considerablemente de un país a otro y en algunos casos podrían generar demoras. Documentación incompleta, inspecciones, o requisitos administrativos podrían retrasar los envíos. Una de las últimas etapas del proceso es la validación de la temperatura de los envíos por parte de un especialista en cumplimiento de la FMH, con el propósito de garantizar que esta se haya mantenido dentro de los límites normativos durante el transporte.

Cada año, el Programa de Ayuda Humanitaria de la FMH moviliza millones de unidades internacionales (UI) de concentrados de factor y miles de miligramos de terapia sin factor de reemplazo lo cual representa un testimonio de las sólidas alianzas que la FMH ha establecido a través de los años, y de las rigurosas normas a las que se adhiere cotidianamente. Estos esfuerzos garantizan que tratamientos preservadores de la vida lleguen a personas con trastornos de la coagulación de manera segura y eficaz, contribuyendo a ampliar el acceso a la atención alrededor del mundo.

Más información

Este es el segundo artículo sobre los procesos que utiliza el Programa de Ayuda Humanitaria de la FMH para entregar productos de tratamiento en donde más se necesitan. El primer artículo, “Dominio de la logística para proporcionar ayuda humanitaria en donde se requiere” aborda los aspectos básicos del envío de estos productos.

Si desea obtener más información acerca del Programa de Ayuda Humanitaria de la FMH haga clic aquí.

Acerca del Programa de Ayuda Humanitaria de la FMH

El Programa de Ayuda Humanitaria de la FMH combate la falta de acceso a la atención y el tratamiento ofreciendo un apoyo muy necesario a personas con trastornos de la coagulación hereditarios en países en vías de desarrollo. Al proporcionar un flujo más previsible y sustentable de donaciones de ayuda humanitaria, el Programa de Ayuda Humanitaria de la FMH hace posible que los pacientes tengan acceso consistente y confiable al tratamiento y la atención. Nada de esto sería posible sin el generoso apoyo de Sanofi y Sobi, nuestras contribuyentes visionarias fundadoras; de Bayer, CSL Behring y Roche, nuestras contribuyentes visionarias; de Grifols, nuestra contribuyente de liderazgo; y nuestro colaborador, Takeda. Para obtener más información sobre el Programa de Ayuda Humanitaria de la FMH visite www.treatmentforall.org.

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