Con las nuevas reglas para la ECC de medicamentos y las guías del Grupo Coordinador de ETS sobre comparación de tratamientos, el proceso de ECC según la ETS de la UE se encuentra en una etapa crucial. A la FMH y a otras partes interesadas les preocupa que pacientes en Europa que tienen pocas opciones de tratamiento enfrenten más retrasos y restricciones en el acceso a medicamentos que podrían transformar sus vidas. Lo anterior va en contra de la meta de la ETS y de la ECC, cuyo objetivo es mejorar y acelerar el acceso de los pacientes a los tratamientos.
La preocupación radica en que el método de la ECC considera que los datos usados para autorizar la mayoría de los PMTA son demasiado poco confiables para la valoración clínica. Al sugerir que ensayos de un solo grupo o no aleatorizados podrían resultar insuficientes para calcular la eficacia del tratamiento, la metodología parece contradecir la reglamentación de la ETS, la cual deja tales juicios a los estados miembros y limita a la ECC a describir, y no a evaluar, la certeza de los efectos del tratamiento. Si bien es cierto que los ensayos controlados aleatorizados (ECA) constituyen el método ideal y deberían realizarse siempre que sea posible, en el caso de muchos PMTA –y particularmente para enfermedades poco comunes– los ECA no resultan prácticos o éticos. Conforme la medicina evoluciona rápidamente con terapias innovadoras como los PMTA que ofrecen esperanza a pacientes con necesidades urgentes, es fundamental que los métodos de la ETS evolucionen para adoptar estos avances científicos.
El llamado a la acción es el siguiente:
Exhortamos a los miembros del Grupo Coordinador de ETS y a sus subgrupos relevantes, así como a los asesores de ECC a que reconozcan todos los tipos de pruebas disponibles, inclusive ensayos de un solo grupo y pruebas del mundo real, y a utilizar el informe de ECC para describir, más que juzgar, cualquier incertidumbre resultante respecto a los beneficios de los tratamientos, como lo exige la reglamentación de la ETS. Parte importante de la incertidumbre remanente puede abordarse a nivel nacional durante la fase de evaluación y mediante la recopilación de pruebas del mundo real.
La FMH y las demás partes interesadas consideran que este enfoque ayudará a desarrollar un sistema de ECC que satisfaga las necesidades de salud sin perjudicar el acceso de los pacientes a terapias transformadoras.
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