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Joint WFH statement - WFH, National Bleeding Disorders Foundation (NBDF)

Declaración de la FMH y NBDF sobre el evento adverso grave ocurrido con marstacimab, agente reequilibrante para el tratamiento de la hemofilia

Pfizer informó a la Federación Mundial de Hemofilia (FMH) y a National Bleeding Disorders Foundation (NBDF) sobre un evento adverso grave ocurrido el 14 de diciembre pasado en una persona que recibía profilaxis con marstacimab (Hympavzi®) y que sufrió un accidente cerebrovascular trombótico mortal tras una cirugía menor. Esta persona, con hemofilia A e inhibidores activos, participaba en el programa de ensayos clínicos con marstacimab de Pfizer y había estado recibiendo dosis profilácticas de mantenimiento habituales de marstacimab (150 mg una vez a la semana) durante tres años. El evento trombótico ocurrió durante el estudio de ampliación abierto a largo plazo (OLE por su sigla en inglés). Pfizer está recopilando información de manera proactiva con el propósito de comprender mejor las causas del evento. Actualmente, las autoridades reguladoras no han aprobado el uso de marstacimab para el tratamiento de la hemofilia con inhibidores y este continúa en fase de investigación clínica.

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La trombosis es un evento adverso de especial interés en el caso del marstacimab debido a su mecanismo de acción como agente reequilibrante que actúa sobre el inhibidor de la vía del factor tisular (IVFT) para aumentar la generación de trombina y contribuir a la formación de coágulos. Se han observado eventos trombóticos con otras terapias sin factor de coagulación para el tratamiento de la hemofilia. El uso del marstacimab debería abarcar un estrecho seguimiento a fin de detectar síntomas de trombosis y otros eventos adversos, particularmente en entornos quirúrgicos, en combinación con concentrados de factor de coagulación o agentes de desvío.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA por su sigla en inglés) aprobó el marstacimab en octubre de 2024 y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por su sigla en inglés) lo aprobó en noviembre de 2024 como tratamiento profiláctico habitual para adultos y adolescentes mayores de 12 años con hemofilia A o B grave, sin inhibidores. Actualmente está aprobado en Estados Unidos, en 27 estados miembros de la UE, así como en Islandia, Liechtenstein, Noruega, Reino Unido, Suiza, Australia y Singapur.

La FMH y NBDF monitorean los acontecimientos y mantendrán a la comunidad actualizada conforme haya más información disponible.

La carta de Pfizer (en inglés) sobre el evento adverso con marstacimab, publicada el 22 de diciembre de 2025, se encuentra aquí. Para consultar la versión PDF de esta declaración haga clic aquí.

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