{"id":62276,"date":"2023-03-20T10:58:52","date_gmt":"2023-03-20T14:58:52","guid":{"rendered":"https:\/\/wfh.org\/article\/declaration-conjointe-un-depistage-des-anticorps-anti-virus-adenoassocie-est-necessaire-chez-les-personnes-hemophiles-envisageant-une-therapie-genique\/"},"modified":"2024-04-09T09:13:50","modified_gmt":"2024-04-09T13:13:50","slug":"declaration-conjointe-un-depistage-des-anticorps-anti-virus-adenoassocie-est-necessaire-chez-les-personnes-hemophiles-envisageant-une-therapie-genique","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/wfh.org\/fr\/article\/declaration-conjointe-un-depistage-des-anticorps-anti-virus-adenoassocie-est-necessaire-chez-les-personnes-hemophiles-envisageant-une-therapie-genique\/","title":{"rendered":"D\u00e9claration conjointe : un d\u00e9pistage des anticorps anti-virus ad\u00e9noassoci\u00e9 est n\u00e9cessaire chez les personnes h\u00e9mophiles envisageant une th\u00e9rapie g\u00e9nique"},"content":{"rendered":"\t\t
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La d\u00e9claration conjointe qui suit est publi\u00e9e par la F\u00e9d\u00e9ration mondiale de l\u2019h\u00e9mophilie (FMH), le Consortium europ\u00e9en de l\u2019h\u00e9mophilie (EHC) et la <\/em>National Hemophilia Foundation (NHF).<\/em><\/p>\n

Avec l\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 des premiers produits de th\u00e9rapie g\u00e9nique \u00e0 base de vecteur de virus ad\u00e9noassoci\u00e9 (AAV) pour l\u2019h\u00e9mophilie\u00a0A et B, les patients, leurs aidants et les professionnels de sant\u00e9 indiquent que de nombreux aspects sont \u00e0 prendre en consid\u00e9ration pour l\u2019\u00e9valuation des b\u00e9n\u00e9fices et des risques dans le contexte des cadres d\u00e9cisionnels partag\u00e9s.1,2,3,4<\/sup> L\u2019un des \u00e9l\u00e9ments les plus importants du processus de prise de d\u00e9cision est le statut en anticorps anti-AAV. Alors que le valoctocog\u00e8ne roxaparvovec (Roctavian, AAV5-facteur VIII) et l\u2019\u00e9tranacog\u00e8ne dezaparvovec (Hemgenix, AAV5-facteur IX) utilisent la capside du vecteur AAV5 pour l\u2019administration et l\u2019int\u00e9gration du transg\u00e8ne,5,6<\/sup> une diff\u00e9rence notable dans leur mise en \u0153uvre dans la pratique clinique est la disponibilit\u00e9 d\u2019un dosage d\u2019anticorps anti-AAV5 de diagnostic compagnon (CDx) pour ce dernier pour aider \u00e0 \u00e9clairer les discussions avec les patients concernant les b\u00e9n\u00e9fices et les risques.<\/p>\n

De nombreuses personnes pr\u00e9sentent naturellement des anticorps anti-AAV en raison d\u2019une exposition ant\u00e9rieure \u00e0 un ou plusieurs AAV d\u2019origine naturelle. Bien que le virus ad\u00e9noassoci\u00e9 ne provoque aucune maladie connue chez l\u2019\u00eatre humain, une r\u00e9ponse immunitaire des anticorps se d\u00e9veloppe lors de l\u2019exposition au virus. Alors que le vecteur AAV de la th\u00e9rapie g\u00e9nique ne contient aucun des g\u00e8nes viraux pr\u00e9sents dans les AAV naturels, la capside du vecteur est inchang\u00e9e et certaines personnes sont susceptibles de pr\u00e9senter des anticorps pouvant neutraliser la th\u00e9rapie g\u00e9nique par AAV et l\u2019emp\u00eacher de fonctionner. Ainsi, le d\u00e9pistage des anticorps anti-AAV a \u00e9t\u00e9 effectu\u00e9 pour de nombreux essais cliniques portant sur la th\u00e9rapie g\u00e9nique \u00e0 base d\u2019AAV et les participants porteurs de ces anticorps ont \u00e9t\u00e9 exclus de la plupart des programmes th\u00e9rapeutiques \u00e0 base d\u2019AAV.<\/p>\n

Pour les patients envisageant le valoctocog\u00e8ne roxaparvovec, un dosage CDx des anticorps anti-AAV5 totaux a re\u00e7u le marquage\u00a0CE et son utilisation a \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9e avec le valoctocog\u00e8ne roxaparvovec en Europe. Cela est requis dans le cadre de l\u2019autorisation de l\u2019Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA) avant le traitement.7<\/sup> Une demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 a \u00e9t\u00e9 d\u00e9pos\u00e9e pour le m\u00eame dosage aupr\u00e8s de la Food and Drug Administration <\/em>(FDA) aux \u00c9tats-Unis. La FMH, l\u2019EHC et la NHF exhortent les autorit\u00e9s de sant\u00e9 respectives \u00e0 garantir un niveau d\u2019\u00e9valuation similaire pour le valoctocog\u00e8ne roxaparvovec puisque l\u2019examen et l\u2019\u00e9valuation d\u2019autorisation de ce produit s\u2019ach\u00e8vent aux \u00c9tats-Unis.<\/p>\n

Dans les essais cliniques portant sur l\u2019\u00e9tranacog\u00e8ne dezaparvovec, les patients ont \u00e9t\u00e9 recrut\u00e9s avec ou sans anticorps neutralisants anti-AAV5. Les r\u00e9sultats de l\u2019\u00e9tude ont montr\u00e9 que les patients ayant un titre d\u2019anticorps anti-AAV5 positif (<\u00a01:678) r\u00e9pondaient bien \u00e0 la th\u00e9rapie g\u00e9nique, avec des taux d\u2019activit\u00e9 du facteur\u00a0IX moyens dans la m\u00eame plage mais num\u00e9riquement inf\u00e9rieurs \u00e0 ceux des patients sans anticorps anti-AAV5 neutralisants.8<\/sup> Un patient ayant un titre \u00e9lev\u00e9 en AAV5 (1:3212) ne r\u00e9pondait pas. Sur la base de l\u2019\u00e9tude de phase\u00a0III, la FDA et l\u2019EMA ont demand\u00e9 une \u00e9valuation plus approfondie des anticorps neutralisants chez les patients atteints d\u2019h\u00e9mophilie\u00a0B, en particulier les patients dont le titre \u00e9tait \u00e9lev\u00e9. Dans l\u2019intervalle, les donn\u00e9es de l\u2019\u00e9tude de phase\u00a0III sugg\u00e8rent que les titres sup\u00e9rieurs \u00e0 1:700 devraient \u00eatre la limite sup\u00e9rieure pour les patients atteints d\u2019h\u00e9mophilie\u00a0B souhaitant prendre un traitement par \u00e9tranacog\u00e8ne dezaparvovec jusqu\u2019\u00e0 ce que des donn\u00e9es suppl\u00e9mentaires soient disponibles pour indiquer l\u2019efficacit\u00e9 chez les patients dont les titres sont sup\u00e9rieurs \u00e0 ce seuil. Pour l\u2019\u00e9tranacog\u00e8ne dezaparvovec, nous soutenons l\u2019utilisation du dosage disponible utilis\u00e9 dans les essais cliniques afin de faciliter une discussion \u00e9clair\u00e9e entre patients et m\u00e9decins concernant les b\u00e9n\u00e9fices et les risques du traitement, et ce jusqu\u2019\u00e0 ce qu\u2019un dosage valid\u00e9 soit disponible.<\/p>\n

La FMH, l\u2019EHC et la NHF estiment que l\u2019\u00e9valuation du titre d\u2019anticorps anti-AAV5 d\u2019un patient h\u00e9mophile devrait \u00eatre obligatoire avant l\u2019instauration du traitement. Il faudrait s\u2019efforcer de minimiser le risque de non-r\u00e9ponse ou de r\u00e9ponse th\u00e9rapeutique sous-optimale ou de ne pas compromettre les possibilit\u00e9s futures d\u2019un patient de b\u00e9n\u00e9ficier d\u2019une th\u00e9rapie g\u00e9nique \u00e0 base d\u2019AAV. En fonction des r\u00e9gions, les exigences r\u00e9glementaires et les attentes diff\u00e8rent quant aux modalit\u00e9s de mise \u00e0 disposition de ces dosages.<\/p>\n

\u00c0 l\u2019avenir, nous demandons que tous les d\u00e9veloppeurs de th\u00e9rapie g\u00e9nique et les r\u00e9gulateurs veillent \u00e0 ce qu\u2019un dosage appropri\u00e9 pour \u00e9valuer les titres d\u2019anticorps soit disponible en m\u00eame temps que l\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 des th\u00e9rapies g\u00e9niques \u00e0 base d\u2019AAV.<\/p>\n

Pour lire cette d\u00e9claration au format PDF (en anglais), veuillez cliquer ici<\/a>.<\/p>\n

1<\/sup> First gene therapy to treat severe haemophilia A. European Medicines Agency. Communiqu\u00e9 de presse (en anglais uniquement), 24 juin 2022. www.ema.europa.eu\/en\/news\/first-gene-therapy-treat-severe-haemophilia<\/a><\/p>\n

2<\/sup> First gene therapy to treat severe haemophilia B. European Medicines Agency. Communiqu\u00e9 de presse (en anglais uniquement), 16 d\u00e9cembre 2022.\u00a0www.ema.europa.eu\/en\/news\/first-gene-therapy-treat-haemophilia-b<\/a><\/p>\n

3<\/sup> FDA Approves First Gene Therapy to Treat Adults with Hemophilia B. U.S. Food and Drug Administration. Communiqu\u00e9 de presse (en anglais uniquement), 22 novembre 2022. www.fda.gov\/news-events\/press-announcements\/fda-approves-first-gene-therapy-treat-adults-hemophilia-b<\/a><\/p>\n

4<\/sup> Wang M, Negrier C, Driessler F, Goodman C, Skinner MW. The Hemophilia Gene Therapy Patient Journey: Questions and Answers for Shared Decision-Making. Patient Preference and Adherence. 2022;16:1439-1447. https:\/\/doi.org\/10.2147\/PPA.S355627<\/a><\/p>\n

5<\/sup> Mahlangu J, Kaczmarek R, von Drygalski A, et al. Two-Year Outcomes of Valoctocogene Roxaparvovec Therapy for Hemophilia A. New England Journal of Medicine. 2023;388(8):694-705. https:\/\/doi.org\/10.1056\/NEJMoa2211075<\/a><\/p>\n

6<\/sup> Pipe SW, Leebeek FWG, Recht M, et al. Gene Therapy with Etranacogene Dezaparvovec for Hemophilia B. New England Journal of Medicine. 2023;388(8):706-718. https:\/\/doi.org\/10.1056\/NEJMoa2211644<\/a><\/p>\n

7<\/sup>\u00a0European Medicines Agency. Roctavian European public assessment report. Derni\u00e8re consultation\u00a0: 7\u00a0mars\u00a02023. www.ema.europa.eu\/en\/medicines\/human\/EPAR\/roctavian-0<\/a><\/p>\n

8<\/sup>\u00a0European Medicines Agency. Hemgenix European public assessment report. Derni\u00e8re consultation\u00a0: 7\u00a0mars\u00a02023. www.ema.europa.eu\/en\/medicines\/human\/EPAR\/hemgenix<\/a><\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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