{"id":45784,"date":"2019-10-08T09:00:02","date_gmt":"2019-10-08T13:00:02","guid":{"rendered":"https:\/\/wfh.org\/recommandation-de-la-fmh-sur-la-presence-de-matiere-particulaire-dans-lemicizumab-hemlibra-et-dautres-agents-biologiques\/"},"modified":"2024-04-22T14:40:20","modified_gmt":"2024-04-22T18:40:20","slug":"recommandation-de-la-fmh-sur-la-presence-de-matiere-particulaire-dans-lemicizumab-hemlibra-et-dautres-agents-biologiques","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/wfh.org\/fr\/article\/recommandation-de-la-fmh-sur-la-presence-de-matiere-particulaire-dans-lemicizumab-hemlibra-et-dautres-agents-biologiques\/","title":{"rendered":"Recommandation de la FMH sur la pr\u00e9sence de mati\u00e8re particulaire dans l\u2019emicizumab (HEMLIBRA) et d\u2019autres agents biologiques"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"45784\" class=\"elementor elementor-45784 elementor-45756\" data-elementor-post-type=\"post\">\n\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-924a94b elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"924a94b\" data-element_type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-ba7c3ba\" data-id=\"ba7c3ba\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-21b3000 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"21b3000\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<style>\/*! elementor - v3.23.0 - 25-07-2024 *\/\n.elementor-widget-text-editor.elementor-drop-cap-view-stacked .elementor-drop-cap{background-color:#69727d;color:#fff}.elementor-widget-text-editor.elementor-drop-cap-view-framed .elementor-drop-cap{color:#69727d;border:3px solid;background-color:transparent}.elementor-widget-text-editor:not(.elementor-drop-cap-view-default) .elementor-drop-cap{margin-top:8px}.elementor-widget-text-editor:not(.elementor-drop-cap-view-default) .elementor-drop-cap-letter{width:1em;height:1em}.elementor-widget-text-editor .elementor-drop-cap{float:left;text-align:center;line-height:1;font-size:50px}.elementor-widget-text-editor .elementor-drop-cap-letter{display:inline-block}<\/style>\t\t\t\t<p class=\"\">Depuis le d\u00e9veloppement de th\u00e9rapies administr\u00e9es par voie intraveineuse, la question de la pr\u00e9sence de mati\u00e8re particulaire dans les m\u00e9dicaments injectables est une source de pr\u00e9occupation pour les m\u00e9decins. Alors que certaines particules peuvent \u00eatre d\u2019origine externe (par exemple, issues de la pr\u00e9paration du produit pour l\u2019injection), d\u2019autres sont \u00ab intrins\u00e8quement \u00bb li\u00e9es au processus de fabrication du m\u00e9dicament concern\u00e9. Dans ce dernier cas, de telles particules peuvent provenir de la solution elle-m\u00eame et de ses composantes, du contact avec les composantes utilis\u00e9es lors de la fabrication (par exemple la tubulure) ou du conditionnement du produit (par exemple le bouchon en caoutchouc). Par le pass\u00e9, l\u2019injection par voie intraveineuse de certaines solutions injectables contenant des mati\u00e8res particulaires a caus\u00e9 un pr\u00e9judice. La Pharmacop\u00e9e am\u00e9ricaine (<em>United States Pharmacopeia<\/em> ou USP) a donc \u00e9tabli un seuil pr\u00e9cis visant \u00e0 d\u00e9finir le niveau de mati\u00e8re particulaire dans les pr\u00e9parations destin\u00e9es \u00e0 un usage intraveineux et d\u00e9clar\u00e9 qu\u2019avant toute dispensation, tout flacon contenant une pr\u00e9paration pour injection par voie intraveineuse devait \u00eatre inspect\u00e9, dans la mesure du possible, afin de v\u00e9rifier la pr\u00e9sence de toute mati\u00e8re particulaire et \u00e9trang\u00e8re observable dans le contenu et qu\u2019en cas de d\u00e9passement dudit seuil, ledit flacon ne devait pas \u00eatre distribu\u00e9. Les proc\u00e9dures de test visant \u00e0 d\u00e9terminer la pr\u00e9sence de mati\u00e8re particulaire sont d\u00e9finies par l\u2019USP et les fabricants sont tenus de respecter les normes de l\u2019industrie.<\/p>\r\n<p class=\"\">Les mati\u00e8res particulaires pr\u00e9sentes dans des produits injectables par voie intramusculaire et sous-cutan\u00e9e ne sembleraient pas constituer le m\u00eame risque que dans le cas d\u2019une administration par voie intraveineuse, mais les normes de l\u2019industrie s\u2019appliquent toujours et les seuils sont d\u00e9finis sous la supervision des r\u00e9gulateurs (notamment la <em>Food and Drug Administration<\/em> ou FDA).<\/p>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-d271fba elementor-widget elementor-widget-spacer\" data-id=\"d271fba\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"spacer.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<style>\/*! elementor - v3.23.0 - 25-07-2024 *\/\n.elementor-column .elementor-spacer-inner{height:var(--spacer-size)}.e-con{--container-widget-width:100%}.e-con-inner>.elementor-widget-spacer,.e-con>.elementor-widget-spacer{width:var(--container-widget-width,var(--spacer-size));--align-self:var(--container-widget-align-self,initial);--flex-shrink:0}.e-con-inner>.elementor-widget-spacer>.elementor-widget-container,.e-con>.elementor-widget-spacer>.elementor-widget-container{height:100%;width:100%}.e-con-inner>.elementor-widget-spacer>.elementor-widget-container>.elementor-spacer,.e-con>.elementor-widget-spacer>.elementor-widget-container>.elementor-spacer{height:100%}.e-con-inner>.elementor-widget-spacer>.elementor-widget-container>.elementor-spacer>.elementor-spacer-inner,.e-con>.elementor-widget-spacer>.elementor-widget-container>.elementor-spacer>.elementor-spacer-inner{height:var(--container-widget-height,var(--spacer-size))}.e-con-inner>.elementor-widget-spacer.elementor-widget-empty,.e-con>.elementor-widget-spacer.elementor-widget-empty{position:relative;min-height:22px;min-width:22px}.e-con-inner>.elementor-widget-spacer.elementor-widget-empty .elementor-widget-empty-icon,.e-con>.elementor-widget-spacer.elementor-widget-empty .elementor-widget-empty-icon{position:absolute;top:0;bottom:0;left:0;right:0;margin:auto;padding:0;width:22px;height:22px}<\/style>\t\t<div class=\"elementor-spacer\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-spacer-inner\"><\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-80dea87 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"80dea87\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<strong>Contexte du pr\u00e9sent communiqu\u00e9 m\u00e9dical<\/strong>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-bab7e6a elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"bab7e6a\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<p class=\"\">Le 5 octobre 2019, la FMH a re\u00e7u la d\u00e9claration suivante des repr\u00e9sentants de Roche\/Genentech\/Chugai, fabricants de l\u2019emicizumab (Hemlibra)\u00a0:<\/p>\r\n<p class=\"\"><em>Au cours d\u2019un examen de routine de lots du m\u00e9dicament, r\u00e9alis\u00e9 dans le cadre du syst\u00e8me et du processus de contr\u00f4le qualit\u00e9, des particules translucides, difficilement visibles ont \u00e9t\u00e9 identifi\u00e9es dans Hemlibra<sup>\u00ae<\/sup> (emicizumab), au-del\u00e0 du niveau de particules pr\u00e9vu dans les sp\u00e9cifications du produit.<\/em><\/p>\r\n<p class=\"\"><em>Ces particules sont inh\u00e9rentes au produit et, sur la base des \u00e9valuations toxicologiques et de s\u00e9curit\u00e9 et de l\u2019examen des donn\u00e9es disponibles, le rapport b\u00e9n\u00e9fice\/risque de Hemlibra demeure inchang\u00e9. Il s\u2019agit de prot\u00e9ine (substance du m\u00e9dicament Hemlibra) et d\u2019huile de silicone (polydim\u00e9thylsiloxane ou PDMS). L\u2019huile de silicone est un polym\u00e8re organique non toxique inh\u00e9rent \u00e0 tout traitement parent\u00e9ral. Les particules translucides sont couramment observ\u00e9es et pr\u00e9sentes dans d\u2019autres produits biologiques.<\/em><\/p>\r\n<p class=\"\"><em>Nous avons notifi\u00e9 les autorit\u00e9s sanitaires en mars 2019. L\u2019Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA), la Food and Drug Administration am\u00e9ricaine (FDA), Swissmedic, Sant\u00e9 Canada et le Minist\u00e8re de la sant\u00e9, du travail et de la protection sociale du Japon partagent tous les conclusions de notre \u00e9valuation selon laquelle le rapport b\u00e9n\u00e9fice\/risque de Hemlibra reste inchang\u00e9, et ont convenu de la poursuite de la dispensation de Hemlibra aux patients afin d\u2019\u00e9viter toute interruption du traitement. Nous avons soumis les r\u00e9sultats de notre analyse finale aux autorit\u00e9s de sant\u00e9 et poursuivons nos \u00e9changes avec elles.<\/em><\/p>\r\n<p class=\"\"><em>Nous sommes d\u00e9termin\u00e9s \u00e0 produire des m\u00e9dicaments de haute qualit\u00e9 pour nos patients, raison pour laquelle nous mettons en \u0153uvre des proc\u00e9dures strictes de fabrication, de contr\u00f4le et de test pour tous nos m\u00e9dicaments, notamment Hemlibra.<\/em><\/p>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-2f298b1 elementor-widget elementor-widget-spacer\" data-id=\"2f298b1\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"spacer.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-spacer\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-spacer-inner\"><\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-58f98c2 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"58f98c2\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<strong>Recommandation de la FMH<\/strong>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-88bcaa4 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"88bcaa4\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<p class=\"\">La FMH a \u00e9t\u00e9 inform\u00e9e du probl\u00e8me, le 5 octobre 2019, et des repr\u00e9sentants de Roche\/Genentech\/Chugai ont r\u00e9pondu \u00e0 ses questions.<\/p>\r\n<p class=\"\">La FMH a eu connaissance des \u00e9l\u00e9ments suivants :<\/p>\r\n\r\n<ul>\r\n \t<li>La mati\u00e8re particulaire est pr\u00e9sente dans des flacons d\u2019emicizumab, qui ont \u00e9t\u00e9 utilis\u00e9s aussi bien lors des essais cliniques que lors de la commercialisation du m\u00e9dicament. Le niveau de mati\u00e8re particulaire est sup\u00e9rieur au seuil pr\u00e9\u00e9tabli par le fabricant.<br class=\"\" \/><br class=\"\" \/>\r\n<ol>\r\n \t<li>R\u00e9trospectivement, il s\u2019av\u00e8re que ce probl\u00e8me existait d\u00e9j\u00e0 dans les premier essais cliniques mais qu\u2019il n\u2019avait pas \u00e9t\u00e9 identifi\u00e9 \u00e0 l\u2019\u00e9poque.<\/li>\r\n<\/ol>\r\n<\/li>\r\n \t<li>Il s\u2019agit d\u2019un probl\u00e8me de fabrication qui figure dans la litt\u00e9rature scientifique et qui fait l\u2019objet d\u2019un suivi des autorit\u00e9s r\u00e9gulatrices de sant\u00e9 qui ont proc\u00e9d\u00e9 \u00e0 son \u00e9valuation et consid\u00e9r\u00e9 qu\u2019en l\u2019\u00e9tat, le rapport b\u00e9n\u00e9fice\/risque lors de l\u2019utilisation de l\u2019emicizumab reste inchang\u00e9.<br class=\"\" \/><br class=\"\" \/>\r\n<ol>\r\n \t<li>La d\u00e9couverte de mati\u00e8re particulaire dans les flacons d\u2019emicizumab a \u00e9t\u00e9 examin\u00e9e par les autorit\u00e9s r\u00e9gulatrices de sant\u00e9 des \u00c9tats-Unis, du Canada, de Suisse, de l\u2019Union europ\u00e9enne et du Japon qui ont, \u00e0 l\u2019unanimit\u00e9, consid\u00e9r\u00e9 que le rapport b\u00e9n\u00e9fice\/risque restait inchang\u00e9, dans les conditions actuelles de production et de mise \u00e0 disposition aux patients.<\/li>\r\n \t<li>Les autorit\u00e9s r\u00e9glementaires grecques ont convenu que les patients participant d\u00e9j\u00e0 au programme d\u2019acc\u00e8s \u00e9largi de Roche pouvaient continuer \u00e0 le faire, mais qu\u2019aucun nouveau patient ne serait int\u00e9gr\u00e9 avant que la question ne soit compl\u00e8tement r\u00e9gl\u00e9e.<\/li>\r\n<\/ol>\r\n<\/li>\r\n \t<li>Il est probable que le risque inh\u00e9rent \u00e0 la pr\u00e9sence de mati\u00e8re particulaire dans des solutions injectables par voie sous-cutan\u00e9e est moindre que par voie intraveineuse.<\/li>\r\n \t<li>Aucun effet ind\u00e9sirable li\u00e9 \u00e0 la pr\u00e9sence de mati\u00e8re particulaire n\u2019a \u00e9t\u00e9 signal\u00e9. \u00c0 ce jour, aucun utilisateur final du m\u00e9dicament n\u2019a signal\u00e9 quoi que ce soit \u00e0 Roche\/Genentech\/Chugai.<\/li>\r\n<\/ul>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-9ffaa47 elementor-widget elementor-widget-spacer\" data-id=\"9ffaa47\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"spacer.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-spacer\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-spacer-inner\"><\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-d1d2f78 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"d1d2f78\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<strong>\u00c9tant donn\u00e9 les informations disponibles, notamment les \u00e9valuations men\u00e9es par les autorit\u00e9s r\u00e9gulatrices de sant\u00e9, la FMH ne recommande aucun changement dans la prescription du m\u00e9dicament, ni d\u2019interruption dans l\u2019utilisation d\u2019emicizumab pour les patients utilisant d\u00e9j\u00e0 ce m\u00e9dicament.<\/strong>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-967a143 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"967a143\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<p class=\"\">En outre, la FMH \u00e9met les recommandations suivantes :<\/p>\r\n\r\n<ul style=\"margin-bottom: 2em;\">\r\n \t<li>La FMH demande \u00e0 Roche\/Genentech\/Chugai de mener un examen exhaustif de ses proc\u00e9dures de fabrication et de contr\u00f4le qualit\u00e9 afin de veiller au mieux \u00e0 ce tous les m\u00e9dicaments soient conformes aux normes de l\u2019industrie s\u2019agissant des seuils relatifs aux mati\u00e8res particulaires de l\u2019emicizumab.<\/li>\r\n \t<li>La FMH a demand\u00e9 \u00e0 ce que Roche l\u2019informe de tout changement du rapport b\u00e9n\u00e9fice\/risque \u00e9mis par toute autorit\u00e9 r\u00e9glementaire et des r\u00e9sultats de l\u2019examen de ses proc\u00e9dures de fabrication et de contr\u00f4le qualit\u00e9, notamment des conclusions finales des autorit\u00e9s grecques.<\/li>\r\n \t<li>La recommandation actuelle selon laquelle aucun changement dans le prescription du m\u00e9dicament, ni aucune interruption dans l\u2019utilisation d\u2019emicizumab ne doit intervenir constitue une recommandation provisoire sous r\u00e9serve de notre \u00e9valuation de l\u2019examen exhaustif mener par Roche\/Genentech\/Chugai de ses proc\u00e9dures de fabrication et de contr\u00f4le qualit\u00e9.<\/li>\r\n \t<li>La FMH invite instamment Roche\/Genentech\/Chugai \u00e0 informer \u00e0 l\u2019avenir, en temps opportun et de fa\u00e7on organis\u00e9e, la communaut\u00e9 des patients et des professionnels de sant\u00e9. Une fois le probl\u00e8me soumis \u00e0 plusieurs autorit\u00e9s r\u00e9gulatrices, la diffusion de l\u2019information n\u2019a pas \u00e9t\u00e9 g\u00e9r\u00e9e de fa\u00e7on ad\u00e9quate : dans l\u2019ensemble, l\u2019information transmise aupr\u00e8s des organisations nationales membres (ONM) a \u00e9t\u00e9 retard\u00e9e ; les organisations ont re\u00e7u les \u00e9l\u00e9ments de fa\u00e7on graduelle dans le temps, pour peu qu\u2019elles l\u2019aient \u00e9t\u00e9 et les \u00e9l\u00e9ments transmis \u00e9taient diff\u00e9rents d\u2019une organisation \u00e0 l\u2019autre. Cette pratique est inacceptable et ne permet pas \u00e0 la communaut\u00e9 de faire toute confiance \u00e0 Roche\/Genentech\/Chugai, alors m\u00eame que ces derniers avaient soulign\u00e9 l\u2019importance qu\u2019ils donnaient \u00e0 ce dernier point.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<p class=\"\">Tout patient ou aidant ayant des questions ou des inqui\u00e9tudes au sujet de la pr\u00e9sente situation est invit\u00e9 \u00e0 contacter son centre de traitement de l\u2019h\u00e9mophilie. La FMH continuera \u00e0 suivre attentivement la pr\u00e9sente question et tiendra ses membres inform\u00e9s, selon que de besoin.<\/p>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-80315e3 elementor-widget elementor-widget-spacer\" data-id=\"80315e3\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"spacer.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-spacer\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-spacer-inner\"><\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-7646b4e elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"7646b4e\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<style>\/*! elementor - v3.23.0 - 25-07-2024 *\/\n.elementor-heading-title{padding:0;margin:0;line-height:1}.elementor-widget-heading .elementor-heading-title[class*=elementor-size-]>a{color:inherit;font-size:inherit;line-height:inherit}.elementor-widget-heading .elementor-heading-title.elementor-size-small{font-size:15px}.elementor-widget-heading .elementor-heading-title.elementor-size-medium{font-size:19px}.elementor-widget-heading .elementor-heading-title.elementor-size-large{font-size:29px}.elementor-widget-heading .elementor-heading-title.elementor-size-xl{font-size:39px}.elementor-widget-heading .elementor-heading-title.elementor-size-xxl{font-size:59px}<\/style><h3 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Sources<\/h3>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-680b9b0 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"680b9b0\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<p class=\"\">United States Pharmacopeia.\u00a0<a href=\"https:\/\/www.usp.org\/biologics\">https:\/\/www.usp.org\/biologics<\/a>. En date du 6 octobre 2019.<\/p>\r\n<p class=\"\">Tawde SA. Particulate matter in Injectables: Main cause for Recalls. Journal of Pharmacovigilance (2014) 3(1):1000e128.<\/p>\r\n<p class=\"\">Tran T, Kupiec TC, Trissel LA. Particulate Matter in Injections: What is It and What are the Concerns? 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