{"id":90671,"date":"2023-10-20T14:15:32","date_gmt":"2023-10-20T18:15:32","guid":{"rendered":"https:\/\/wfh.org\/article\/el-rtg-de-la-fmh-recibe-importante-respaldo-del-chmp-de-la-ema\/"},"modified":"2024-04-04T15:51:20","modified_gmt":"2024-04-04T19:51:20","slug":"el-rtg-de-la-fmh-recibe-importante-respaldo-del-chmp-de-la-ema","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/wfh.org\/es\/article\/el-rtg-de-la-fmh-recibe-importante-respaldo-del-chmp-de-la-ema\/","title":{"rendered":"El RTG de la FMH recibe importante respaldo del CHMP de la EMA"},"content":{"rendered":"\t\t
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\u201cEl CHMP apoya al Registro de Terapia G\u00e9nica (RTG) de la FMH como el registro mundial para consolidar todos los datos internacionales sobre personas con hemofilia que reciben terapia g\u00e9nica, y alienta la colaboraci\u00f3n de centros de tratamiento de hemofilia y registros nacionales de todo el mundo.\u201d <\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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El CHMP considera de valor particular el uso del RTG de la FMH<\/a> para estudios de seguridad o eficacia posteriores a la aprobaci\u00f3n de las terapias g\u00e9nicas. Por consiguiente, recomienda su uso como la fuente de datos planeada para los estudios obligatorios de fase 4 de nuevos tratamientos para la hemofilia. Este importante respaldo subraya el valor del RTG para la armonizaci\u00f3n de los datos mundiales y estandarizados sobre las PCH que reciben terapia g\u00e9nica.<\/p>\n

El proceso de calificaci\u00f3n de la EMA es una v\u00eda cient\u00edfica voluntaria, dise\u00f1ada a fin de evaluar y respaldar nuevos m\u00e9todos y herramientas utilizadas en el desarrollo y la valoraci\u00f3n de medicamentos en la Uni\u00f3n Europea. Este procedimiento se enfoca en la validaci\u00f3n de t\u00e9cnicas y tecnolog\u00edas innovadoras que pueden mejorar la evaluaci\u00f3n y el desarrollo de tratamientos m\u00e9dicos.<\/p>\n

La FMH inici\u00f3 el proceso de calificaci\u00f3n para el RTG en agosto de 2022. Luego de minuciosas conversaciones entre la FMH y la EMA respecto a todos los aspectos del RTG \u2013entre ellos el conjunto de datos b\u00e1sicos, la gesti\u00f3n y vigilancia de datos sobre seguridad, el plan de inscripci\u00f3n, la gobernanza, y las estrategias de participaci\u00f3n de partes interesadas\u2013, el CHMP emiti\u00f3 una carta de apoyo exhortado a todos los pa\u00edses a tomar parte en el RTG, ya sea mediante la participaci\u00f3n de centros de tratamiento de hemofilia individuales o mediante la transferencia de datos de registros nacionales establecidos.<\/p>\n

Una vez que demuestre su capacidad para recolectar y reportar datos dentro del contexto de un estudio, la FMH someter\u00e1 a evaluaci\u00f3n el RTG con el prop\u00f3sito de obtener su calificaci\u00f3n completa, lo que marcar\u00e1 otro hito importante en su b\u00fasqueda por impulsar el tratamiento de la hemofilia y la atenci\u00f3n de los pacientes.<\/p>\n

Si desea leer la carta completa (en ingl\u00e9s) del CHMP de la EMA haga clic aqu\u00ed<\/a>. Para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n sobre el Registro de Terapia G\u00e9nica de la FMH haga clic aqu\u00ed<\/a>.<\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

El Registro de Terapia G\u00e9nica (RTG) de la Federaci\u00f3n Mundial de Hemofilia (FMH) es un registro prospectivo, longitudinal y de observaci\u00f3n dise\u00f1ado para recolectar datos de largo plazo sobre personas con hemofilia (PCH) que reciben terapia g\u00e9nica. Su principal objetivo es determinar la seguridad a largo plazo de las terapias g\u00e9nicas de factor VIII y factor IX para PCH. El 16 de octubre de 2023, el Comit\u00e9 para Productos Medicinales de Uso Humano (CHMP por su sigla en ingl\u00e9s) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por su sigla en ingl\u00e9s) emiti\u00f3 una carta de apoyo crucial, respaldando la adopci\u00f3n a escala mundial del RTG de la FMH: <\/p>\n","protected":false},"author":13,"featured_media":73025,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[196],"tags":[],"search-category":[85],"class_list":["post-90671","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-noticias-medicas","search-category-article"],"yoast_head":"\nEl RTG de la FMH recibe importante respaldo del CHMP de la EMA | FMH - Federaci\u00f3n Mundial de Hemofilia<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/wfh.org\/es\/article\/el-rtg-de-la-fmh-recibe-importante-respaldo-del-chmp-de-la-ema\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"es_ES\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"El RTG de la FMH recibe importante respaldo del CHMP de la EMA\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"El Registro de Terapia G\u00e9nica (RTG) de la Federaci\u00f3n Mundial de Hemofilia (FMH) es un registro prospectivo, longitudinal y de observaci\u00f3n dise\u00f1ado para recolectar datos de largo plazo sobre personas con hemofilia (PCH) que reciben terapia g\u00e9nica. 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