{"id":62532,"date":"2023-03-20T10:58:52","date_gmt":"2023-03-20T14:58:52","guid":{"rendered":"https:\/\/wfh.org\/article\/declaracion-conjunta-necesidad-de-pruebas-de-deteccion-de-anticuerpos-contra-el-virus-adenoasociado-vaa-en-personas-con-hemofilia-que-consideran-recurrir-a-la-terapia-genica\/"},"modified":"2024-04-09T09:13:39","modified_gmt":"2024-04-09T13:13:39","slug":"declaracion-conjunta-necesidad-de-pruebas-de-deteccion-de-anticuerpos-contra-el-virus-adenoasociado-vaa-en-personas-con-hemofilia-que-consideran-recurrir-a-la-terapia-genica","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/wfh.org\/es\/article\/declaracion-conjunta-necesidad-de-pruebas-de-deteccion-de-anticuerpos-contra-el-virus-adenoasociado-vaa-en-personas-con-hemofilia-que-consideran-recurrir-a-la-terapia-genica\/","title":{"rendered":"Declaraci\u00f3n conjunta: Necesidad de pruebas de detecci\u00f3n de anticuerpos contra el virus adenoasociado (VAA) en personas con hemofilia que consideran recurrir a la terapia g\u00e9nica"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"62532\" class=\"elementor elementor-62532 elementor-61827\" data-elementor-post-type=\"post\">\n\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-346675e elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"346675e\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-657f38d\" data-id=\"657f38d\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-52148c0 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"52148c0\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p><em>La siguiente es una declaraci\u00f3n conjunta de<\/em> <em>la Federaci\u00f3n Mundial de Hemofilia (FMH), el Consorcio Europeo de Hemofilia (EHC) y la <\/em><em>National Hemophilia Foundation <\/em><em>(NHF). <\/em><\/p>\n<p>Con la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n de los primeros productos de terapia g\u00e9nica basados en vectores VAA para la hemofilia A y B, los pacientes, sus cuidadores y profesionales de la salud tienen que considerar muchos elementos al evaluar los beneficios y riesgos en el contexto de marcos de toma de decisiones compartidas.<sup>1,2,3,4<\/sup> Uno de los elementos m\u00e1s importantes del proceso de toma de decisiones es el estado de los anticuerpos de una persona contra los VAA. Si bien tanto el valoctocogene roxaparvovec (Roctavian, AAV5-Factor VIII) como el etranacogene dezaparvovec (Hemgenix, AAV5-Factor IX) utilizan la c\u00e1pside del vector AAV5 para la administraci\u00f3n e integraci\u00f3n de transgenes,<sup>5,6<\/sup> una diferencia notable respecto de su implementaci\u00f3n en la pr\u00e1ctica cl\u00ednica es la disponibilidad de un ensayo de anticuerpos AAV5 de diagn\u00f3stico complementario (CDx) para el primero para ayudar a fundamentar las conversaciones con los pacientes sobre el beneficio-riesgo.<\/p>\n<p>Los anticuerpos contra VAA existen de forma natural en muchos individuos por la exposici\u00f3n previa a uno o m\u00e1s VAA presentes en la naturaleza. Si bien el VAA no causa ninguna enfermedad conocida en seres humanos, se desarrolla una respuesta inmune de anticuerpos tras la exposici\u00f3n a ese adenovirus. Si bien el vector v\u00edrico adenoasociado de la terapia g\u00e9nica no contiene ninguno de los genes virales presentes en los VAA naturales, el recubrimiento de la c\u00e1pside del vector no cambia, y las personas pueden tener anticuerpos que neutralizan e impiden que funcione la terapia g\u00e9nica con VAA. Por lo tanto, se efectuaron pruebas de detecci\u00f3n de anticuerpos contra VAA para muchos ensayos cl\u00ednicos de terapia g\u00e9nica basada en VAA, y se excluy\u00f3 a los participantes con anticuerpos contra los VAA de la mayor\u00eda de los programas terap\u00e9uticos con VAA.<\/p>\n<p>Para los pacientes que consideran usar valoctocogene roxaparvovec, se ha aprobado un ensayo de CDx de anticuerpos totales anti-AAV5 para su uso con valoctocogene roxaparvovec que tiene marcado CE en Europa. Esta exigencia forma parte de la licencia de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) antes del tratamiento.<sup>7<\/sup> Se ha presentado una solicitud de aprobaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n (PMA) para el mismo ensayo ante la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). La FMH, el EHC y la NHF instan a las respectivas autoridades sanitarias a garantizar un nivel similar de evaluaci\u00f3n para el valoctocogene roxaparvovec cuando se complete la revisi\u00f3n y evaluaci\u00f3n de aprobaci\u00f3n de este producto en los Estados Unidos.<\/p>\n<p>En los ensayos cl\u00ednicos de etranacogene dezaparvovec, se inscribieron pacientes con o sin anticuerpos neutralizantes contra AAV5. Seg\u00fan los resultados del estudio, los pacientes con un t\u00edtulo positivo de anticuerpos anti-AAV5 (&lt;1:678) respondieron bien a la terapia g\u00e9nica, con niveles medios de actividad del factor IX en el mismo rango, pero num\u00e9ricamente m\u00e1s bajos en comparaci\u00f3n con aquellos sin anticuerpos anti-AAV5 neutralizantes.<sup>8<\/sup> No se observ\u00f3 respuesta en paciente con un t\u00edtulo alto de AAV5 (1:3212). Sobre la base del estudio de Fase 3, la FDA y la EMA han solicitado una evaluaci\u00f3n adicional de los anticuerpos neutralizantes en pacientes con hemofilia B, particularmente en pacientes con t\u00edtulos altos. Mientras tanto, los datos del estudio de Fase 3 sugieren que el l\u00edmite superior para pacientes con hemofilia B que deseen hacer tratamiento con etranacogene dezaparvovec deben ser un t\u00edtulo de 1:700, hasta que se disponga de m\u00e1s datos que indiquen la eficacia en pacientes con t\u00edtulos por encima de este umbral. Para etranacogene dezaparvovec, apoyamos la utilizaci\u00f3n del ensayo disponible utilizado en estudios cl\u00ednicos, a fin de facilitar una conversaci\u00f3n fundamentada entre pacientes y m\u00e9dicos con respecto a los beneficios y riesgos del tratamiento, hasta el momento en que se disponga de un ensayo validado.<\/p>\n<p>La FMH, el EHC y la NHF consideran que se deber\u00eda exigir la evaluaci\u00f3n del t\u00edtulo de anticuerpos contra AAV5 de un paciente con hemofilia antes de iniciar el tratamiento. Los esfuerzos deber\u00edan apuntar a minimizar el riesgo de falta de respuesta o respuesta terap\u00e9utica sub\u00f3ptima, o de poner en peligro las oportunidades futuras de una terapia g\u00e9nica basada en VAA para un paciente. Seg\u00fan donde se encuentren los pacientes, difieren las expectativas y los requisitos reglamentarios en cuanto a la posibilidad de que estos ensayos est\u00e9n disponibles para ellos.<\/p>\n<p>En el futuro, solicitamos que todos los desarrolladores y encargados de la reglamentaci\u00f3n de terapia g\u00e9nica se aseguren de que se disponga de un ensayo apropiado para evaluar los t\u00edtulos de anticuerpos para las terapias g\u00e9nicas basadas en VAA en el momento de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<hr \/>\n<p><sup>1 <\/sup>Primera terapia g\u00e9nica para tratar hemofilia A grave. Agencia Europea de Medicamentos. Comunicado de prensa, 24 de junio de 2022. https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/news\/first-gene-therapy-treat-severe-haemophilia<\/p>\n<p><sup>2<\/sup> Primera terapia g\u00e9nica para tratar la hemofilia B grave. Agencia Europea de Medicamentos. Comunicado de prensa, 16 de diciembre de 2022. https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/news\/first-gene-therapy-treat-haemophilia-b<\/p>\n<p><sup>3<\/sup> La FDA aprueba la primera terapia g\u00e9nica para tratar a adultos con hemofilia B. U.S. Food and Drug Administration. Comunicado de prensa, 22 de noviembre de 2022. https:\/\/www.fda.gov\/news-events\/press-announcements\/fda-approves-first-gene-therapy-treat-adults-hemophilia-b<\/p>\n<p><sup>4<\/sup> Wang M, Negrier C, Driessler F, Goodman C, Skinner MW. Recorrido del paciente con terapia g\u00e9nica para la hemofilia: Preguntas y respuestas para la toma de decisiones compartidas. Preferencia y cumplimiento del paciente. 2022;16:1439-1447. https:\/\/doi.org\/10.2147\/PPA.S355627<\/p>\n<p><sup>5<\/sup> Mahlangu J, Kaczmarek R, von Drygalski A y colaboradores. Resultados a dos a\u00f1os del tratamiento con Valoctocogene Roxaparvovec para Hemofilia A. New England Journal of Medicine. 2023;388(8):694-705. https:\/\/doi.org\/10.1056\/NEJMoa2211075<\/p>\n<p><sup>6<\/sup> Pipe SW, Leebeek FWG, Recht M y colaboradores. Terapia g\u00e9nica con Etranacogene Dezaparvovec para la hemofilia B. New England Journal of Medicine. 2023;388(8):706-718. https:\/\/doi.org\/10.1056\/NEJMoa2211644<\/p>\n<p><sup>7 <\/sup>Agencia Europea de Medicamentos. Informe p\u00fablico europeo de evaluaci\u00f3n de Roctavian. \u00daltimo acceso: 7 de marzo de 2023. https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/medicines\/human\/EPAR\/roctavian-0<\/p>\n<p><sup>8 <\/sup>Agencia Europea de Medicamentos. Informe p\u00fablico europeo de evaluaci\u00f3n de Hemgenix. \u00daltimo acceso: 7 de marzo de 2023. https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/medicines\/human\/EPAR\/hemgenix<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Con la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n de los primeros productos de terapia g\u00e9nica basados en vectores VAA para la hemofilia A y B, los pacientes, sus cuidadores y profesionales de la salud tienen que considerar muchos elementos al evaluar los beneficios y riesgos en el contexto de marcos de toma de decisiones compartidas. <\/p>\n","protected":false},"author":13,"featured_media":30516,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[121],"tags":[],"search-category":[85],"class_list":["post-62532","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-declaraciones-y-notificaciones-de-la-fmh","search-category-article"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v27.2 (Yoast SEO v27.2) - 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