{"id":45797,"date":"2019-10-08T09:00:02","date_gmt":"2019-10-08T13:00:02","guid":{"rendered":"https:\/\/wfh.org\/recomendacion-de-la-fmh-sobre-material-particulado-en-emicizumab-hemlibra-y-otros-agentes-biologicos\/"},"modified":"2024-04-21T12:36:23","modified_gmt":"2024-04-21T16:36:23","slug":"recomendacion-de-la-fmh-sobre-material-particulado-en-emicizumab-hemlibra-y-otros-agentes-biologicos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/wfh.org\/es\/article\/recomendacion-de-la-fmh-sobre-material-particulado-en-emicizumab-hemlibra-y-otros-agentes-biologicos\/","title":{"rendered":"Recomendaci\u00f3n de la FMH sobre material particulado en emicizumab (HEMLIBRA) y otros agentes biol\u00f3gicos"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"45797\" class=\"elementor elementor-45797 elementor-45756\" data-elementor-post-type=\"post\">\n\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-924a94b elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"924a94b\" data-element_type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-ba7c3ba\" data-id=\"ba7c3ba\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-21b3000 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"21b3000\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<style>\/*! elementor - v3.23.0 - 25-07-2024 *\/\n.elementor-widget-text-editor.elementor-drop-cap-view-stacked .elementor-drop-cap{background-color:#69727d;color:#fff}.elementor-widget-text-editor.elementor-drop-cap-view-framed .elementor-drop-cap{color:#69727d;border:3px solid;background-color:transparent}.elementor-widget-text-editor:not(.elementor-drop-cap-view-default) .elementor-drop-cap{margin-top:8px}.elementor-widget-text-editor:not(.elementor-drop-cap-view-default) .elementor-drop-cap-letter{width:1em;height:1em}.elementor-widget-text-editor .elementor-drop-cap{float:left;text-align:center;line-height:1;font-size:50px}.elementor-widget-text-editor .elementor-drop-cap-letter{display:inline-block}<\/style>\t\t\t\t<p class=\"\">Desde que se desarrollaron las terapias intravenosas, la presencia de material particulado en f\u00e1rmacos inyectables ha sido motivo de inquietud para los m\u00e9dicos. Si bien algunas part\u00edculas pudieran provenir de fuentes externas (por ejemplo, cuando se prepara el producto para usarse), otras son \u201cintr\u00ednsecas\u201d al proceso de fabricaci\u00f3n espec\u00edfico del f\u00e1rmaco. En este \u00faltimo caso, las fuentes de dichas part\u00edculas pudieran ser la soluci\u00f3n en s\u00ed misma y sus ingredientes, el contacto con componentes usados en la fabricaci\u00f3n (e. g.: tubos) o el empaque del producto (e. g.: tap\u00f3n de goma). En algunos casos, la infusi\u00f3n intravenosa de inyectables que contienen material particulado se ha relacionado con efectos perjudiciales. En consecuencia, la Farmacopea de Estados Unidos (USP por su sigla en ingl\u00e9s) ha establecido l\u00edmites fijos para la cantidad de material particulado en preparaciones para uso intravenoso y ha determinado que, antes de administrarse, todos los envases de preparaciones intravenosas deber\u00e1n inspeccionarse en la medida de lo posible a fin de determinar la presencia de material ajeno y particulado observable en dichos envases, y que \u00e9stos no deber\u00e1n distribuirse en caso de que la cantidad rebase el l\u00edmite establecido. La USP establece los procedimientos de prueba para la determinaci\u00f3n de la presencia de material particulado y se requiere que los fabricantes sigan estas normas industriales.<\/p>\r\n<p class=\"\">El material particulado en inyectables que se administran por v\u00eda intramuscular o subcut\u00e1nea no conllevar\u00eda el mismo riego que los de administraci\u00f3n intravenosa, pero aun as\u00ed aplican las normas industriales y los l\u00edmites se determinan mediante revisi\u00f3n por parte de las entidades reguladoras (e. g.: la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de EE. UU; FDA por su sigla en ingl\u00e9s).<\/p>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-d271fba elementor-widget elementor-widget-spacer\" data-id=\"d271fba\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"spacer.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<style>\/*! elementor - v3.23.0 - 25-07-2024 *\/\n.elementor-column .elementor-spacer-inner{height:var(--spacer-size)}.e-con{--container-widget-width:100%}.e-con-inner>.elementor-widget-spacer,.e-con>.elementor-widget-spacer{width:var(--container-widget-width,var(--spacer-size));--align-self:var(--container-widget-align-self,initial);--flex-shrink:0}.e-con-inner>.elementor-widget-spacer>.elementor-widget-container,.e-con>.elementor-widget-spacer>.elementor-widget-container{height:100%;width:100%}.e-con-inner>.elementor-widget-spacer>.elementor-widget-container>.elementor-spacer,.e-con>.elementor-widget-spacer>.elementor-widget-container>.elementor-spacer{height:100%}.e-con-inner>.elementor-widget-spacer>.elementor-widget-container>.elementor-spacer>.elementor-spacer-inner,.e-con>.elementor-widget-spacer>.elementor-widget-container>.elementor-spacer>.elementor-spacer-inner{height:var(--container-widget-height,var(--spacer-size))}.e-con-inner>.elementor-widget-spacer.elementor-widget-empty,.e-con>.elementor-widget-spacer.elementor-widget-empty{position:relative;min-height:22px;min-width:22px}.e-con-inner>.elementor-widget-spacer.elementor-widget-empty .elementor-widget-empty-icon,.e-con>.elementor-widget-spacer.elementor-widget-empty .elementor-widget-empty-icon{position:absolute;top:0;bottom:0;left:0;right:0;margin:auto;padding:0;width:22px;height:22px}<\/style>\t\t<div class=\"elementor-spacer\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-spacer-inner\"><\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-80dea87 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"80dea87\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<strong>Contexto para esta comunicaci\u00f3n m\u00e9dica<\/strong>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-bab7e6a elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"bab7e6a\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<p class=\"\">El 5 de octubre de 2019, la FMH recibi\u00f3 la siguiente informaci\u00f3n de los representantes de Roche\/Genentech\/Chugai, fabricantes de emicizumab (HEMLIBRA):<\/p>\r\n<p class=\"\"><em>Durante un examen habitual de lotes del producto farmacol\u00f3gico, como parte de nuestros sistemas y procesos de aseguramiento de la calidad, se identificaron, apenas visibles, part\u00edculas transl\u00facidas en Hemlibra<sup>\u00ae<\/sup> (emicizumab), al margen de nuestra especificaci\u00f3n para part\u00edculas.<\/em><\/p>\r\n<p class=\"\"><em>Estas part\u00edculas son inherentes al producto farmacol\u00f3gico y \u2012con base en valoraciones toxicol\u00f3gicas y de seguridad y en el an\u00e1lisis de los datos disponibles\u2012 como resultado, el perfil de riesgo\/beneficio de Hemlibra permanece sin cambios<\/em><em>.<\/em><em>\u00a0[Las part\u00edculas] son prote\u00edna (la sustancia del f\u00e1rmaco Hemlibra) y aceite de silicona (PDMS o polidimetilsiloxano). El aceite de silicona es un pol\u00edmero org\u00e1nico no t\u00f3xico que se incluye en todos los medicamentos parenterales. Las part\u00edculas transl\u00facidas se observan com\u00fanmente y se encuentran presentes en otros productos biol\u00f3gicos aprobados.<\/em><\/p>\r\n<p class=\"\"><em>Informamos a las autoridades de salud en marzo de 2019. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA por su sigla en ingl\u00e9s), la FDA, Swissmedic, Salud Canad\u00e1 y el Ministerio de salud, trabajo y bienestar de Jap\u00f3n estuvieron todos de acuerdo con nuestra valoraci\u00f3n de que el perfil de riesgo\/beneficio de Hemlibra permanece sin cambios, y han apoyado que se siga distribuyendo Hemlibra a los pacientes a fin de evitar una interrupci\u00f3n en la terapia. Hemos presentado los resultados de nuestro an\u00e1lisis final a las autoridades de salud y continuamos en contacto con dichas autoridades.<\/em><\/p>\r\n\r\n<p class=\"\"><em>Estamos comprometidos con la fabricaci\u00f3n de productos de alta calidad para nuestros pacientes, motivo por el cual contamos con rigurosos procesos de monitoreo, control y pruebas en la fabricaci\u00f3n de todos nuestros medicamentos, entre ellos Hemlibra.<\/em><\/p>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-2f298b1 elementor-widget elementor-widget-spacer\" data-id=\"2f298b1\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"spacer.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-spacer\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-spacer-inner\"><\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-58f98c2 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"58f98c2\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<strong>Recomendaci\u00f3n de la FMH<\/strong>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-88bcaa4 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"88bcaa4\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<p class=\"\">Despu\u00e9s de que la FMH fue informada de este asunto el 5 de octubre de 2019, representantes de Roche\/Genentech\/Chugai estuvieron disponibles para responder preguntas.<\/p>\r\n<p class=\"\">Se presentaron los siguientes puntos a la FMH:<\/p>\r\n\r\n<ul>\r\n \t<li>La apariencia de materia particulada abarca ampolletas de emicizumab que se utilizaron durante el programa de ensayos cl\u00ednicos, as\u00ed como producto disponible comercialmente. La materia particulada rebas\u00f3 el umbral preestablecido por los fabricantes.<br class=\"\" \/><br class=\"\" \/>\r\n<ol>\r\n \t<li>En una revisi\u00f3n retroactiva de todos los lotes previos de emicizumab, este problema ha estado presente desde los ensayos cl\u00ednicos iniciales, pero solo se identific\u00f3 recientemente.<\/li>\r\n<\/ol>\r\n<\/li>\r\n \t<li>Este es un problema de fabricaci\u00f3n que se describe ampliamente en la literatura cient\u00edfica y ha sido objeto de monitoreo por parte de las autoridades de salud reguladoras, quienes han proporcionado su valoraci\u00f3n y la mayor\u00eda de las cuales ha determinado que no hay cambio en la evaluaci\u00f3n de riesgo\/beneficio para el uso de emicizumab.<br class=\"\" \/><br class=\"\" \/>\r\n<ol>\r\n \t<li>El hallazgo de materia particulada en un n\u00famero limitado de ampolletas de emicizumab ha sido analizado por autoridades de salud reguladoras en Estados Unidos, Suiza, Canad\u00e1, Jap\u00f3n y la Uni\u00f3n Europea, todas las cuales han determinado que no hay cambio en la evaluaci\u00f3n de riesgo\/beneficio de emicizumab, de la manera en la que se fabrica actualmente y est\u00e1 disponible para el uso de los pacientes.<\/li>\r\n \t<li>Las autoridades reguladoras de Grecia han acordado que los pacientes que se encuentran en el programa de acceso ampliado de Roche pueden continuar recibiendo emicizumab, pero han suspendido el cambio de otros pacientes a emicizumab hasta la resoluci\u00f3n total de este asunto.<\/li>\r\n<\/ol>\r\n<\/li>\r\n \t<li>El riesgo de materia particulada en inyectables de administraci\u00f3n subcut\u00e1nea probablemente se reduce en comparaci\u00f3n con el de inyectables intravenosos.<\/li>\r\n \t<li>No se han reportado efectos adversos relacionados con la materia particulada. Hasta hoy, Roche\/Genentech\/Chugai no ha recibido informes de usuarios finales del producto.<\/li>\r\n<\/ul>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-9ffaa47 elementor-widget elementor-widget-spacer\" data-id=\"9ffaa47\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"spacer.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-spacer\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-spacer-inner\"><\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-d1d2f78 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"d1d2f78\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<strong>Con base en la informaci\u00f3n con la que cuenta la FMH en este momento, inclusive informaci\u00f3n sobre las valoraciones de las autoridades de salud reguladoras, la FMH no recomienda un cambio en la emisi\u00f3n de recetas, ni la suspensi\u00f3n del uso de emicizumab para pacientes que ya utilizan el producto.<\/strong>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-967a143 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"967a143\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<p class=\"\">Asimismo, la FMH ofrece las siguientes recomendaciones:<\/p>\r\n\r\n<ul style=\"margin-bottom: 2em;\">\r\n \t<li>La FMH espera que Roche\/Genentech\/Chugai realice un an\u00e1lisis completo de sus procesos de fabricaci\u00f3n y control de calidad a fin de determinar c\u00f3mo garantizar de mejor manera que todos los productos satisfagan la norma de su industria sobre l\u00edmites de materias particuladas en emicizumab.<\/li>\r\n \t<li>La FMH ha solicitado notificaci\u00f3n de todo comentario de las autoridades reguladoras respecto a este problema de fabricaci\u00f3n que modificara la evaluaci\u00f3n de riesgo\/beneficio, y ha solicitado seguimiento sobre este asunto despu\u00e9s de que Roche\/Genentech\/Chugai hayan completado el an\u00e1lisis de sus procesos de fabricaci\u00f3n y control de calidad, incluso la resoluci\u00f3n final de las autoridades griegas.<\/li>\r\n \t<li>La actual recomendaci\u00f3n de no cambiar la emisi\u00f3n de recetas y no interrumpir el uso de emicizumab es una recomendaci\u00f3n interina, hasta realizar nuestra evaluaci\u00f3n del an\u00e1lisis completo de los procesos de fabricaci\u00f3n y control de calidad de Roche\/Genentech\/Chugai<\/li>\r\n \t<li>La FMH exhorta a Roche\/Genentech\/Chugai a informar a los proveedores m\u00e9dicos y a las comunidades de pacientes de una manera m\u00e1s oportuna y estructurada en el futuro. Una vez que este problema empez\u00f3 a circular entre las m\u00faltiples agencias reguladoras, la comunicaci\u00f3n del incidente fue inadecuada: la comunicaci\u00f3n con las organizaciones nacionales miembros de la FMH se retras\u00f3 en general; si acaso, las organizaciones recibieron informaci\u00f3n en algunas instancias; y la informaci\u00f3n proporcionada fue inconsistente entre organizaciones. Lo anterior no es una pr\u00e1ctica aceptable y no concuerda con el se\u00f1alamiento de Roche\/Genentech\/Chugai de que la confianza de la comunidad es importante para ellas.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<p class=\"\">Cualquier paciente o proveedor de cuidados que tuviera preguntas o preocupaciones sobre este tema deber\u00eda comunicarse con su centro de tratamiento de hemofilia. La FMH continuar\u00e1 monitoreando estrechamente este asunto y proporcionar\u00e1 otras actualizaciones conforme sea necesario.<\/p>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-80315e3 elementor-widget elementor-widget-spacer\" data-id=\"80315e3\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"spacer.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-spacer\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-spacer-inner\"><\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-7646b4e elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"7646b4e\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<style>\/*! elementor - v3.23.0 - 25-07-2024 *\/\n.elementor-heading-title{padding:0;margin:0;line-height:1}.elementor-widget-heading .elementor-heading-title[class*=elementor-size-]>a{color:inherit;font-size:inherit;line-height:inherit}.elementor-widget-heading .elementor-heading-title.elementor-size-small{font-size:15px}.elementor-widget-heading .elementor-heading-title.elementor-size-medium{font-size:19px}.elementor-widget-heading .elementor-heading-title.elementor-size-large{font-size:29px}.elementor-widget-heading .elementor-heading-title.elementor-size-xl{font-size:39px}.elementor-widget-heading .elementor-heading-title.elementor-size-xxl{font-size:59px}<\/style><h3 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Referencias<\/h3>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-680b9b0 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"680b9b0\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<p class=\"\">Farmacopea de los Estados Unidos. <a href=\"https:\/\/www.usp.org\/biologics\">https:\/\/www.usp.org\/biologics<\/a>. Consultada el 6 de octubre de 2019.<\/p>\r\n<p class=\"\">Tawde SA. Particulate matter in Injectables: Main cause for Recalls. Journal of Pharmacovigilance (2014) 3(1):1000e128.<\/p>\r\n<p class=\"\">Tran T, Kupiec TC, Trissel LA. Particulate Matter in Injections: What is It and What are the Concerns? International Journal of Pharmaceutical Compounding (2006) 10(3):202-204.<\/p>\r\n<p class=\"\">Para leer un PDF de este aviso, haga <a href=\"https:\/\/wfh.org\/wp-content\/uploads\/2022\/09\/WFH-Emicizumab-Advisory-ENG-FINAL-8Oct2019.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">clic aqu\u00ed<\/a>.<\/p>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Desde que se desarrollaron las terapias intravenosas, la presencia de material particulado en f\u00e1rmacos inyectables ha sido motivo de inquietud para los m\u00e9dicos. 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