{"id":37257,"date":"2022-05-06T15:36:08","date_gmt":"2022-05-06T19:36:08","guid":{"rendered":"https:\/\/wfh.org\/biomarin-follows-up-on-previously-reported-serious-adverse-event-in-its-phase-i-ii-gene-therapy-clinical-trial-for-haemophilia-a\/"},"modified":"2024-04-12T14:20:09","modified_gmt":"2024-04-12T18:20:09","slug":"biomarin-follows-up-on-previously-reported-serious-adverse-event-in-its-phase-i-ii-gene-therapy-clinical-trial-for-haemophilia-a","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/wfh.org\/es\/article\/biomarin-follows-up-on-previously-reported-serious-adverse-event-in-its-phase-i-ii-gene-therapy-clinical-trial-for-haemophilia-a\/","title":{"rendered":"BioMarin da seguimiento a evento adverso grave previamente reportado durante la fase I\/II de su ensayo cl\u00ednico de terapia g\u00e9nica para la hemofilia A"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"37257\" class=\"elementor elementor-37257 elementor-36595\" data-elementor-post-type=\"post\">\n\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-ff4eb04 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"ff4eb04\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-8e72bdb\" data-id=\"8e72bdb\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-7d8df3d gallery-spacing-custom elementor-widget elementor-widget-image-gallery\" data-id=\"7d8df3d\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"image-gallery.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-image-gallery\">\n\t\t\t<div id='gallery-1' class='gallery galleryid-37257 gallery-columns-3 gallery-size-full'><figure class='gallery-item'>\n\t\t\t<div class='gallery-icon landscape'>\n\t\t\t\t<img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"770\" height=\"350\" src=\"https:\/\/wfh.org\/wp-content\/uploads\/2022\/01\/EHC.png\" class=\"attachment-full size-full\" alt=\"Logo del European Haemophilia Consortium\" srcset=\"https:\/\/wfh.org\/wp-content\/uploads\/2022\/01\/EHC.png 770w, https:\/\/wfh.org\/wp-content\/uploads\/2022\/01\/EHC-300x136.png 300w, https:\/\/wfh.org\/wp-content\/uploads\/2022\/01\/EHC-768x349.png 768w\" sizes=\"(max-width: 770px) 100vw, 770px\" \/>\n\t\t\t<\/div><\/figure><figure class='gallery-item'>\n\t\t\t<div class='gallery-icon landscape'>\n\t\t\t\t<img decoding=\"async\" width=\"600\" height=\"300\" src=\"https:\/\/wfh.org\/wp-content\/uploads\/2021\/12\/NHF-logo.png\" class=\"attachment-full size-full\" alt=\"\" srcset=\"https:\/\/wfh.org\/wp-content\/uploads\/2021\/12\/NHF-logo.png 600w, https:\/\/wfh.org\/wp-content\/uploads\/2021\/12\/NHF-logo-300x150.png 300w\" sizes=\"(max-width: 600px) 100vw, 600px\" \/>\n\t\t\t<\/div><\/figure><figure class='gallery-item'>\n\t\t\t<div class='gallery-icon landscape'>\n\t\t\t\t<img decoding=\"async\" width=\"1277\" height=\"603\" src=\"https:\/\/wfh.org\/wp-content\/uploads\/2021\/04\/WFH-trilingual-logo-EN.png\" class=\"attachment-full size-full\" alt=\"\" aria-describedby=\"gallery-1-29976\" srcset=\"https:\/\/wfh.org\/wp-content\/uploads\/2021\/04\/WFH-trilingual-logo-EN.png 1277w, https:\/\/wfh.org\/wp-content\/uploads\/2021\/04\/WFH-trilingual-logo-EN-192x91.png 192w, https:\/\/wfh.org\/wp-content\/uploads\/2021\/04\/WFH-trilingual-logo-EN-768x363.png 768w\" sizes=\"(max-width: 1277px) 100vw, 1277px\" \/>\n\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<figcaption class='wp-caption-text gallery-caption' id='gallery-1-29976'>\n\t\t\t\tstock\n\t\t\t\t<\/figcaption><\/figure>\n\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-153242c elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"153242c\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>El valoctocogene roxaparvovec es una terapia g\u00e9nica experimental [virus adenoasociado (VAA) que administra el gene del factor VIII con el dominio B borrado] que BioMarin est\u00e1 en proceso de desarrollar para el tratamiento de la hemofilia A. Como parte de la fase 3 de su estudio cl\u00ednico, BioMarin administr\u00f3 dosis a 134 pacientes, a la vez que contin\u00faa dando seguimiento, como lo recomiendan las autoridades reguladoras, a 15 pacientes participantes en el estudio cl\u00ednico de fase 1\/2 en curso, cuyas inscripciones se completaron en 2017.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Evento adverso grave (EAG) es el t\u00e9rmino usado para describir la ocurrencia de un problema de salud serio durante un estudio, independientemente de que el tratamiento bajo investigaci\u00f3n pudiera haber causado el problema.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>En febrero de 2022, durante el congreso de la EAHAD, el doctor Johnny Mahlangu report\u00f3 un solo EAG, en uno de los pacientes que particip\u00f3 en la fase 1\/2 del estudio y que recibi\u00f3 una infusi\u00f3n de terapia g\u00e9nica hace m\u00e1s de cinco a\u00f1os. En noviembre de 2021, el participante present\u00f3 una masa en el cuello, la cual posteriormente se diagnostic\u00f3 como c\u00e1ncer de gl\u00e1ndulas salivales. La masa cancerosa se extirp\u00f3 y el paciente permaneci\u00f3 en vigilancia. El investigador del estudio consider\u00f3 que el EAG no estaba relacionado con el tratamiento y as\u00ed lo report\u00f3.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Un comit\u00e9 conformado por el equipo del estudio de BioMarin, el investigador del estudio, un comit\u00e9 independiente de expertos que habitualmente monitorea el estudio (conocido como Comit\u00e9 de Monitoreo de Datos o CMD), y otros expertos m\u00e9dicos y cient\u00edficos estudiaron el EAG y lo reportaron a las autoridades reguladoras. Al momento del anuncio no hab\u00eda sospecha de que el EAG estuviera relacionado con el valoctocogene roxaparvovec. BioMarin inici\u00f3 entonces un an\u00e1lisis gen\u00f3mico de una muestra de tejido de la masa extirpada.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>A finales de abril, BioMarin anunci\u00f3 los hallazgos del an\u00e1lisis gen\u00f3mico antes mencionado, declarando que \u201clos resultados mostraron un patr\u00f3n comparable de integraci\u00f3n en tejidos sanos y en tejidos tumorales, sin que surgieran pruebas de que la integraci\u00f3n del vector hubiera contribuido a la presencia de la masa en la gl\u00e1ndula salival\u201d. Para ampliar la discusi\u00f3n se presentar\u00e1n m\u00e1s datos en el Congreso Mundial 2022 de la Federaci\u00f3n Mundial de Hemofilia (FMH), el lunes 9 de mayo, de 13:30 a 14:30 horas, durante la sesi\u00f3n de investigaciones m\u00e9dicas m\u00e1s recientes.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>BioMarin tambi\u00e9n proporcion\u00f3 estos datos a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por su sigla en ingl\u00e9s) y a la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por su sigla en ingl\u00e9s) como parte de la evaluaci\u00f3n en curso de la solicitud de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n (MAA, por su sigla en ingl\u00e9s) y de la solicitud de aprobaci\u00f3n para producto biol\u00f3gico (BLA, por su sigla en ingl\u00e9s) que BioMarin volvi\u00f3 a presentar a dicha agencia reguladora.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Este es el tercer informe de c\u00e1ncer en pacientes participantes en un ensayo de terapia g\u00e9nica para la hemofilia. Se report\u00f3 un caso de c\u00e1ncer en el ensayo Hope-B de factor IX (<a href=\"https:\/\/www.ehc.eu\/8702\">declaraci\u00f3n del CEH<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.hemophilia.org\/news\/uniqure-announces-findings-from-hcc-case-investigation\">declaraci\u00f3n de la NHF<\/a>, ) que se present\u00f3 en un paciente var\u00f3n con m\u00faltiples factores de riesgo relacionados con la aparici\u00f3n de c\u00e1ncer hep\u00e1tico; entre estos, un historial de hepatitis C (que recibi\u00f3 tratamiento antes de su inscripci\u00f3n al ensayo), exposici\u00f3n al virus de la hepatitis B, indicios de enfermedad hep\u00e1tica grasa no alcoh\u00f3lica, y edad avanzada. Despu\u00e9s de una biopsia para analizar la integraci\u00f3n del sistema de administraci\u00f3n de la terapia g\u00e9nica (genoma del vector viral adenoasociado) a las c\u00e9lulas no se observ\u00f3 diferencia entre el tejido hep\u00e1tico sano y el tejido hep\u00e1tico canceroso. La doctora Barbara Konkle tambi\u00e9n report\u00f3 un c\u00e1ncer de am\u00edgdalas en un art\u00edculo sobre el ensayo BAX-335 (VAA-factor IX), publicado en el <a href=\"https:\/\/doi.org\/10.1182\/blood.2019004625\">peri\u00f3dico Blood<\/a>, en el que no se encontr\u00f3 integraci\u00f3n del genoma del vector VAA en el tejido canceroso amigdalar, y se consider\u00f3 que el evento no estaba relacionado con la terapia g\u00e9nica.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>El posible riesgo de c\u00e1ncer, en general, ha sido un elemento de enfoque en el caso de todas las terapias g\u00e9nicas. LA FMH, el CEH y la NHF, a nombre de su comunidad de pacientes, permanecen vigilantes e insistentes en la revisi\u00f3n y el an\u00e1lisis de todos y cada uno de los EAG en estas, como en todas, las terapias. Lo anterior ayudar\u00e1 a garantizar la seguridad de estos tratamientos potencialmente trasformadores de la vida, en el futuro. Adem\u00e1s de permanecer vigilantes, tambi\u00e9n debemos estar conscientes del riesgo de fondo de c\u00e1ncer en general, incluso en personas con trastornos de la coagulaci\u00f3n. Adem\u00e1s del general del riesgo de alg\u00fan tipo de c\u00e1ncer para la poblaci\u00f3n en general, tambi\u00e9n existe un mayor riesgo de c\u00e1ncer hep\u00e1tico, seg\u00fan lo informa el Sistema Europeo de Vigilancia de la Seguridad en la Hemofilia (EUHASS, por su sigla en ingl\u00e9s), en el caso de pacientes que han tenido un historial de VIH, hepatitis C y\/o hepatitis B. Continuaremos solicitando a investigadores, m\u00e9dicos, empresas farmac\u00e9uticas y autoridades reguladoras que realicen todos los esfuerzos posibles por desentra\u00f1ar un EAG del riesgo de fondo general, de la manera m\u00e1s expedita posible, de modo que los pacientes puedan tomar decisiones sobre sus futuros tratamientos con base en todas las pruebas cient\u00edficas disponibles.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>La vigilancia de problemas de seguridad de una nueva tecnolog\u00eda como la terapia g\u00e9nica es fundamental para nuestra comunidad. Con este prop\u00f3sito se est\u00e1 creando el <a href=\"https:\/\/wfh.org\/es\/recoleccion-de-datos\/#gtr\">Registro de Terapia G\u00e9nica<\/a> a fin de capturar datos de la mayor\u00eda o de todos los pacientes que reciben terapia g\u00e9nica, conforme estos tratamientos son aprobados para su comercializaci\u00f3n.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Las tres organizaciones continuar\u00e1n monitoreando y reportando respecto a todos los acontecimientos relacionados con la seguridad, en todas las \u00e1reas terap\u00e9uticas relevantes para nuestra comunidad de pacientes.<\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-df88c2c elementor-widget elementor-widget-spacer\" data-id=\"df88c2c\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"spacer.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-spacer\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-spacer-inner\"><\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>5 de mayo de 2022 \u2013 Esta declaraci\u00f3n se refiere a un evento adverso grave reportado durante la fase I\/II del ensayo de terapia g\u00e9nica con valoctocogene roxaparvovec para la hemofilia.<\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":30516,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[121],"tags":[],"search-category":[85],"class_list":["post-37257","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-declaraciones-y-notificaciones-de-la-fmh","search-category-article"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v27.2 (Yoast SEO v27.2) - 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