{"id":29930,"date":"2020-08-04T09:00:00","date_gmt":"2020-08-04T13:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/wfh.org\/aviso-de-la-fmh-retiro-a-escala-mundial-de-desmopresina-en-aerosol-nasal-1-5-mg-ml-de-la-marca-octim-octostim-fabricada-por-ferring-pharmaceuticals\/"},"modified":"2024-04-21T12:43:56","modified_gmt":"2024-04-21T16:43:56","slug":"aviso-de-la-fmh-retiro-a-escala-mundial-de-desmopresina-en-aerosol-nasal-1-5-mg-ml-de-la-marca-octim-octostim-fabricada-por-ferring-pharmaceuticals","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/wfh.org\/es\/article\/aviso-de-la-fmh-retiro-a-escala-mundial-de-desmopresina-en-aerosol-nasal-1-5-mg-ml-de-la-marca-octim-octostim-fabricada-por-ferring-pharmaceuticals\/","title":{"rendered":"Aviso de la FMH: Retiro a escala mundial de desmopresina en aerosol nasal (1.5 mg\/ml) de la marca Octim\u00ae<\/sup>\/Octostim\u00ae<\/sup>, fabricada por Ferring Pharmaceuticals"},"content":{"rendered":"\t\t
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Actualizaci\u00f3n del\u00a0Aviso de la FMH: Retiro de desmopresina en aerosol nasal de Ferring Pharmaceuticals\u00a0<\/a>(20 de julio de 2020)<\/p>\n

4 de agosto de 2020<\/p>\n

A mediados de julio, Ferring Pharmaceuticals inici\u00f3 un retiro precautorio voluntario de sus productos de desmopresina en aerosol nasal. A solicitud del Comit\u00e9 de la FMH sobre acceso, suministro y seguridad de productos de tratamiento, representantes de Ferring estuvieron disponibles para responder preguntas y ofrecer aclaraciones sobre la amplitud del retiro de productos.<\/p>\n

Los siguientes son los puntos clave del retiro de la desmopresina de Ferring Pharmaceuticals:<\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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  • Ferring inici\u00f3 un retiro precautorio voluntario de Clase II, Nivel B (a nivel de farmacia) de sus productos de desmopresina en aerosol nasal, luego de un an\u00e1lisis de rutina durante el que se observ\u00f3 bajo volumen en una ampolleta, y un an\u00e1lisis subsecuente de la soluci\u00f3n de dicha muestra gener\u00f3 un resultado que no cumpl\u00eda con las especificaciones en cuanto al contenido de desmopresina. (Nota: Los retiros precautorios voluntarios a nivel de farmacia se han implementado en la mayor\u00eda de los pa\u00edses, con algunas excepciones como Israel y Singapur, que implementaron retiros a nivel de los pacientes.)<\/li>\r\n \t
  • Este es un retiro a escala mundial de todos los lotes de desmopresina en aerosol nasal (5 mg\/ml) de la marca Octim\u00ae<\/sup>\/Octostim\u00ae<\/sup>, indicada para el tratamiento y la prevenci\u00f3n de hemorragias en casos leves\/moderados de hemofilia A y enfermedad de Von Willebrand. El producto se vende como aerosol nasal Octim\u00ae<\/sup>, en Europa; Octostim\u00ae<\/sup>, en Canad\u00e1; CSL Behring tambi\u00e9n lo comercializa y vende en Estados Unidos como Stimate\u00ae<\/sup>, y con otras marcas en otros lugares del mundo. (Nota: Las autoridades reguladoras nacionales no han retirado Octim\u00ae<\/sup>\/Octostim\u00ae\u00a0<\/sup>en Francia y Canad\u00e1.)<\/li>\r\n \t
  • El retiro de Ferring abarca todos los lotes de desmopresina en aerosol nasal (0.1 mg\/ml) Minirin\u00ae<\/sup>, indicado como terapia antidiur\u00e9tica en el tratamiento de la diabetes ins\u00edpida central. Minirin\u00ae<\/sup>\u00a0tambi\u00e9n se vende bajo la marca Desmospray\u00ae<\/sup>\u00a0en Europa; aerosol DDAVP\u00ae<\/sup>\u00a0en Canad\u00e1; aerosol nasal DDAVP\u00ae<\/sup>\u00a0en Estados Unidos, y con otras marcas en otras partes del mundo. Este producto tiene una menor concentraci\u00f3n de desmopresina y no est\u00e1 indicado para el tratamiento de trastornos de la coagulaci\u00f3n.<\/li>\r\n \t
  • Ferring realiz\u00f3 una evaluaci\u00f3n de riesgos para la salud, la cual determin\u00f3 que el uso del producto de desmopresina que no cumple con las especificaciones podr\u00eda tener consecuencias adversas en la salud de algunos pacientes debido al posible incremento en las concentraciones de desmopresina en el l\u00edquido que queda en la ampolleta. CSL Behring declar\u00f3 que los resultados que no cumplen con las especificaciones constituyen una concentraci\u00f3n elevada de la dosis de desmopresina (155% de la cantidad objetivo) y una cantidad elevada de cloruro de benzalconio (120% de la cantidad objetivo de conservador). La exposici\u00f3n a una cantidad excesiva de desmopresina puede provocar retenci\u00f3n de agua, hiponatremia (concentraciones reducidas de sodio en la sangre) e hipotensi\u00f3n. La desmopresina debe utilizarse con precauci\u00f3n en ni\u00f1os peque\u00f1os y est\u00e1 contraindicada para menores de 2 a\u00f1os de edad debido a un mayor riesgo de convulsiones resultantes del edema cerebral causado por la retenci\u00f3n de agua\/hiponatremia.<\/li>\r\n \t
  • Hasta ahora, Ferring no ha observado un incremento en los informes de sucesos adversos relacionados con complicaciones debidas a la sobreexposici\u00f3n al aerosol nasal de desmopresina. Ferring recomienda que pacientes o cuidadores que tuvieran cualquier preocupaci\u00f3n se comuniquen de inmediato con su m\u00e9dico tratante para obtener asesor\u00eda sobre opciones de tratamiento. Los pacientes no deber\u00edan suspender los medicamentos que utilizan actualmente sin antes hablar con sus m\u00e9dicos.<\/li>\r\n \t
  • Como resultado del retiro del producto hay una interrupci\u00f3n en el suministro; la producci\u00f3n est\u00e1 detenida mientras Ferring investiga el origen del problema y determina medidas correctivas. En este momento, Ferring no cuenta con un calendario de disponibilidad del producto y no puede determinar si Octim\u00ae<\/sup>\/Octostim\u00ae<\/sup>\u00a0estar\u00e1 disponible nuevamente o en qu\u00e9 momento lo estar\u00e1.<\/li>\r\n \t
  • Otras formulaciones de desmopresina de Ferring, intranasal (aerosol y gotas), oral (tabletas y liofilizado oral) e inyecci\u00f3n, se encuentran disponibles actualmente. La disponibilidad de estas alternativas puede variar por pa\u00eds. Debido a las reglas de la industria, Ferring no puede recomendar directamente opciones de tratamiento alterno o proporcionar asesor\u00eda m\u00e9dica a pacientes o grupos de pacientes.<\/li>\r\n<\/ul>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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    La FMH comprende que algunos m\u00e9dicos y pacientes enfrentan problemas y se encuentran preocupados respecto a la disponibilidad de estos productos y el acceso a opciones terap\u00e9uticas alternas. Dado que el alcance y la implementaci\u00f3n del retiro puede variar de un pa\u00eds a otro dependiendo de la valoraci\u00f3n y de la decisi\u00f3n de la autoridad nacional reguladora o de salud, se recomienda a los pacientes consultar con su centro de tratamiento de trastornos de la coagulaci\u00f3n o farmac\u00e9utico a fin de conversar sobre alternativas seguras y eficaces.<\/p>\n

    La FMH reconoce la necesidad de informaci\u00f3n exacta y oportuna, as\u00ed como de orientaci\u00f3n pr\u00e1ctica para m\u00e9dicos y pacientes. Continuaremos investigando el alcance y el impacto del retiro a escala mundial y buscando soluciones para nuestra comunidad.<\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

    Actualizaci\u00f3n del Aviso de la FMH: Retiro de desmopresina en aerosol nasal de Ferring Pharmaceuticals (20 de julio de 2020)<\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":30516,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[121,196],"tags":[],"search-category":[85],"class_list":["post-29930","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-declaraciones-y-notificaciones-de-la-fmh","category-noticias-medicas","search-category-article"],"yoast_head":"\nAviso de la FMH: Retiro a escala mundial de desmopresina en aerosol nasal (1.5 mg\/ml) de la marca Octim\u00ae\/Octostim\u00ae, fabricada por Ferring Pharmaceuticals | FMH - Federaci\u00f3n Mundial de Hemofilia<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/wfh.org\/es\/article\/aviso-de-la-fmh-retiro-a-escala-mundial-de-desmopresina-en-aerosol-nasal-1-5-mg-ml-de-la-marca-octim-octostim-fabricada-por-ferring-pharmaceuticals\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"es_ES\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Aviso de la FMH: Retiro a escala mundial de desmopresina en aerosol nasal (1.5 mg\/ml) de la marca Octim\u00ae\/Octostim\u00ae, fabricada por Ferring Pharmaceuticals\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Actualizaci\u00f3n del Aviso de la FMH: Retiro de desmopresina en aerosol nasal de Ferring Pharmaceuticals (20 de julio de 2020)\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/wfh.org\/es\/article\/aviso-de-la-fmh-retiro-a-escala-mundial-de-desmopresina-en-aerosol-nasal-1-5-mg-ml-de-la-marca-octim-octostim-fabricada-por-ferring-pharmaceuticals\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"FMH - 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