{"id":12784,"date":"2021-11-05T09:00:00","date_gmt":"2021-11-05T13:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/wfh.org\/la-fda-dispuso-la-suspension-clinica-del-estudio-de-fase-3-de-terapia-genica-para-la-hemofilia-affine-de-pfizer-sangamo-therapeutics\/"},"modified":"2026-03-19T09:06:01","modified_gmt":"2026-03-19T13:06:01","slug":"la-fda-dispuso-la-suspension-clinica-del-estudio-de-fase-3-de-terapia-genica-para-la-hemofilia-affine-de-pfizer-sangamo-therapeutics","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/wfh.org\/es\/article\/la-fda-dispuso-la-suspension-clinica-del-estudio-de-fase-3-de-terapia-genica-para-la-hemofilia-affine-de-pfizer-sangamo-therapeutics\/","title":{"rendered":"La FDA dispuso la suspensi\u00f3n cl\u00ednica del estudio de fase 3 de terapia g\u00e9nica para la hemofilia, AFFINE, de Pfizer\/Sangamo Therapeutics"},"content":{"rendered":"\t\t
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El mi\u00e9rcoles 3 de noviembre, la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en ingl\u00e9s) dispuso la suspensi\u00f3n cl\u00ednica del programa de terapia g\u00e9nica para la hemofilia A de Pfizer\/Sangamo, inclusive del transcendental estudio de fase 3, AFFINE (NCT04370054<\/a>), con el f\u00e1rmaco giroctocogene fitelparvovec (SB-525 o PF-07055480), hasta completar la revisi\u00f3n de una propuesta de enmienda al protocolo. (Comunicado de prensa de Sangamo, en ingl\u00e9s<\/a>). Esta decisi\u00f3n se tom\u00f3 despu\u00e9s de que Pfizer suspendiera el estudio e hiciera p\u00fablico este hecho el 2 de noviembre de 2021.<\/p>\n

El prop\u00f3sito de la suspensi\u00f3n cl\u00ednica es permitir la implementaci\u00f3n de una enmienda al protocolo luego de observar niveles de factor VIII mayores a 150% en algunos de los participantes en el ensayo. El objetivo de la enmienda al protocolo es proporcionar directrices para el tratamiento m\u00e9dico de niveles de factor VIII elevados.<\/p>\n

Es de esperarse que el ensayo AFFINE cuente con un total de aproximadamente 50 participantes. M\u00e1s del 50% de los participantes en el ensayo ha recibido su dosis de giroctocogene fitelparvovec. Hasta ahora, ninguno de los participantes que ha recibido esta terapia g\u00e9nica ha presentado un evento tromb\u00f3tico, y algunos participantes est\u00e1n recibiendo tratamiento con anticoagulantes orales para reducir el riesgo de trombosis.<\/p>\n

Como siguiente etapa, los encargados de la reglamentaci\u00f3n evaluar\u00e1n la enmienda al protocolo y cualquier reinicio de dosificaciones adicionales.<\/p>\n

En otro asunto no relacionado con la pausa del programa de terapia g\u00e9nica para la hemofilia A, Pfizer y la FDA decidieron no realizar un an\u00e1lisis interino de dos ensayos de terapia g\u00e9nica para la hemofilia, en vez de lo cual planean esperar los an\u00e1lisis completos de 50 o m\u00e1s participantes en el ensayo para la hemofilia A y de 40 participantes en el ensayo para la hemofilia B. Esta decisi\u00f3n retrasar\u00e1 la lectura final de los datos de estos dos ensayos.<\/p>\n

Estamos reportando esta informaci\u00f3n, que es de dominio p\u00fablico, y continuaremos manteniendo a nuestras comunidades de pacientes informadas sobre cualesquiera otras novedades relevantes. Si tuviera cualquier pregunta comun\u00edquese con su m\u00e9dico tratante y con su centro de tratamiento de hemofilia.<\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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Acerca del estudio AFFINE<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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El estudio de fase 3 AFFINE (efficAcy and saFety Factor vIii geNe thErapy in haemophilia A patients<\/em>; NCT04370054) es un estudio multic\u00e9ntrico, de brazo \u00fanico, con etiqueta a la vista, cuyo objetivo es evaluar la eficacia y seguridad de una infusi\u00f3n \u00fanica de giroctocogene fitelparvovec en m\u00e1s de 50 participantes varones adultos (de entre 18 y 64 a\u00f1os), con hemofilia A de moderadamente grave a grave.<\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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Acerca del giroctocogene fitelparvovec<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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El giroctocogene fitelparvovec (SB-525 o PF-07055480) comprende un vector viral adenoasociado recombinante de serotipo 6 (AAV2\/6) que codifica el \u00e1cido desoxirribonucleico complementario para el FVIII humano con dominio B borrado. El casete de expresi\u00f3n del giroctocogene fitelparvovec se dise\u00f1\u00f3 para una expresi\u00f3n ideal espec\u00edficamente hep\u00e1tica de la prote\u00edna del FVIII y apoya la producci\u00f3n de altos rendimientos del vector. El casete transcriptor del giroctocogene fitelparvovec incorpora modificaciones multifactoriales al m\u00f3dulo promotor espec\u00edficamente hep\u00e1tico, al transgene del FVIII, a la se\u00f1al de poliadenilaci\u00f3n sint\u00e9tica, y a la secuencia principal del vector.<\/p>\n

Modificado el 9 de noviembre de 2021.<\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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Fuentes:<\/p>\n

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  1. Comunicado de Pfizer (en ingl\u00e9s)<\/a>:\u00a0Pfizer giroctocogene fitelparvovec (Hemophilia A gene therapy) AFFINE Phase 3 Study Update<\/em>, 5 de noviembre de 2021.<\/li>\n
  2. Comunicado de prensa de Sangamo Therapeutics:\u00a0Sangamo Therapeutics Reports Recent Business and Clinical Highlights and Third Quarter 2021 Financial Results<\/em>, 4\u00a0de\u00a0noviembre de 2021 (texto en ingl\u00e9s del comunicado<\/a>).<\/li>\n<\/ol>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

    El mi\u00e9rcoles 3 de noviembre, la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en ingl\u00e9s) dispuso la suspensi\u00f3n cl\u00ednica del programa de terapia g\u00e9nica para la hemofilia A de Pfizer\/Sangamo, inclusive del transcendental estudio de fase 3, AFFINE (NCT04370054), con el f\u00e1rmaco giroctocogene fitelparvovec (SB-525 o PF-07055480), hasta completar la revisi\u00f3n de una propuesta de enmienda al protocolo.<\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":19564,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[169,122,157,159,34],"tags":[],"search-category":[85],"class_list":["post-12784","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-events-2","category-gene-therapy","category-medical-news","category-gtrt","category-wfh-statements-and-advisories","search-category-article"],"yoast_head":"\nLa FDA dispuso la suspensi\u00f3n cl\u00ednica del estudio de fase 3 de terapia g\u00e9nica para la hemofilia, AFFINE, de Pfizer\/Sangamo Therapeutics | FMH - 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